Yaohai Bio-Pharma fournit des services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques. Notre équipe peut vous aider à concevoir des stratégies sur mesure et à fournir un soutien réglementaire adapté aux phases à toutes les étapes du développement, y compris la diligence raisonnable, l'analyse des lacunes, la demande de nouveau médicament expérimental (IND), la demande de licence de produit biologique (BLA) et la post-commercialisation.
Avec une équipe expérimentée en matière d'enregistrement et familiarisée avec les réglementations et politiques chinoises, nous proposons les solutions d'enregistrement les plus intéressantes. Nous saisissons avec précision la tendance de l'enregistrement biologique grâce à la communication avec les agences pharmaceutiques. En outre, nos partenaires mondiaux peuvent vous aider dans les affaires réglementaires mondiales, telles que les demandes d'IND/d'essai clinique (CTA) et de BLA/demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
Solutions d'affaires réglementaires par Yaohai Bio-Pharma
Conseil en stratégie réglementaire
- Stratégie réglementaire
- Évaluation des écarts
- Vérifications nécessaires
- Conseils scientifiques
- Assistance aux réunions d'agence
IND/CTA et BLA/MAA
- Rédiger, réviser et soumettre les sections CMC dans le format de document technique commun (CTD) (Module 3, Module 2.3 et documentation pertinente du Module 1)
- Assistance aux réunions d'agence
- Soumission IND/CTA et BLA/MAA
- Dépôts de modifications
Notre Expérience
Nous sommes expérimentés dans les affaires réglementaires associées aux produits biologiques recombinants exprimés dans des systèmes microbiens (par exemple, Escherichia coli, Levure). Nous avons été impliqués dans le soutien à la stratégie réglementaire et dans le soutien à la soumission d'IND pour diverses modalités, comme suit :
- Vaccin à particules pseudo-virales (VLP)
- Protéine porteuse VLP et vaccin conjugué VLP
- Cytokine (interleukine)
- Facteur de croissance des fibroblastes
- Facteurs de transcription
- Protéine 9 (Cas9) associée à CRISPR pour la thérapie cellulaire et génique (CGT)
- Protéase d'immunoglobuline G (IgG)
- Vaccin virus-vecteur
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