Yaohai Bio-Pharma a été impliqué dans le contrôle qualité (QC) de l'ADN plasmidique (pDNA) et la libération par lot pour différents usages, par exemple, plasmide nu, vaccins à ADN et pDNA en tant que matières premières pour les thérapies vectorielles virales ou l'ARNm.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux lignes directrices de qualité ICH, aux Pharmacopées pertinentes (monographies UE et US), aux directives réglementaires (ICH, FDA et EMA) et aux pratiques GMP/GLP.
Détails du service
| Catégorie |
Caractéristiques de qualité |
Techniques analytiques |
| Matières premières, excipients |
Tous ou les paramètres critiques des matières premières et des excipients |
Par des techniques analytiques validées (tierce partie). |
| Matériaux d'emballage |
Tests approfondis |
Par des techniques analytiques validées (tierce partie). |
| Propriété physicochimique |
Apparence, Matière étrangère visible |
Visuel |
| Particules Insolubles |
Obscurcissement Lumineux |
| Diamètre des particules |
Potentiel Zêta |
| pH |
Potentiel |
| Carbone organique total (COT) |
Ultraviolet (UV) |
| Conductivité électrique |
Électrode |
| Osmolalité |
Titrage du Point de Congélation |
| Teneur en humidité |
Titrage |
| Perte au séchage |
Pression atmosphérique, Séchage sous vide |
| Résidu après ignition |
Allumage |
| Volume Délivrable |
Volumétrique, Gravimétrique |
| Propriété biochimique |
Concentration d'ADN |
UV |
| Identité |
Séquençage de gènes cibles |
Alignement de séquence (tierce partie) |
| Séquençage du plasmide entier |
| Séquençage du génome entier |
| Digestion par enzymes de restriction |
Électrophorèse sur gel d'agarose (AGE) |
| Impuretés liées au produit |
Pureté du plasmide superhélicoïdal ou pureté du plasmide linéaire |
AGE, Chromatographie liquide à haute performance (HPLC), Électrophorèse capillaire (CE) |
| Impuretés liées au procédé |
Endotoxine résiduelle |
Méthode par gel, méthode chromogénique |
| Protéine de la cellule hôte, HCP |
Analyse par enzyme immuno-sorbent (ELISA) |
| ADN de la cellule hôte - HCD |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) |
| ARN de la cellule hôte |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) |
| Résidu d'antibiotique |
Elisa |
| Bi FARDEAU |
Bi FARDEAU |
Comptage sur plaque, Filtration membranaire |
| Stérilité |
Inoculation directe, Filtration membranaire |
| Études de Stabilité |
Stabilité accélérée |
Haute température, Photostabilité, Test de congélation-décongélation répétée |
| Stabilité à long terme |
NA |
Nos expériences
Yaohai Bio-pharma a une expérience dans le travail avec de nombreuses classes de grandes molécules, y compris mais sans s'y limiter :
Plasmide nu pour la thérapie génique , par exemple, Facteur de Croissance du Vaisseau Sanguin (VEGF), Facteur de Croissance des Hépatocytes (HGF), Facteur 1 Dérivé des Cellules Stromales (SDF-1).
Vaccin ADN pour la prévention des maladies infectieuses ou le traitement du cancer.
ADN Plasmidique en tant que matériaux pour la production de Virus Adéno-Associé (AAV) ou d'ARNm.
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