Yaohai Bio-Pharma a été impliquée dans le contrôle qualité (CQ) de l'ADN plasmidique (ADNp) et la libération de lots pour différentes utilisations, par exemple les plasmides nus, les vaccins à ADN et l'ADNp comme matières premières pour la thérapie à vecteur viral ou l'ARNm.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux directives de qualité ICH, à la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), aux directives réglementaires (ICH, FDA et EMA) et aux pratiques BPF/BPL.
Détails du service
| Catégories |
Attributs de qualité |
Techniques analytiques |
| Matières premières, excipients |
Tous ou paramètres critiques des matières premières et des excipients |
Par des techniques analytiques validées (tiers). |
| Matériaux d'emballage |
Des tests approfondis |
Par des techniques analytiques validées (tiers). |
| Propriété physicochimique |
Apparence, corps étrangers visibles |
Visuel |
| Particules insolubles |
Obscurcissement de la lumière |
| Diamètre des particules |
potentiel Zeta |
| pH |
Potentiel |
| Carbone organique total (COT) |
Rayons ultraviolets (UV) |
| Conductivité électrique |
Électrode |
| Osmolalité |
Titrage du point de congélation |
| La teneur en humidité |
Titrage |
| Perte sur le séchage |
Pression atmosphérique, séchage sous vide |
| Résidu de calcination |
Allumage |
| Volume livrable |
Volumétrique, gravimétrique |
| Propriété biochimique |
Concentration d'ADN |
UV |
| Identite |
Séquençage du gène cible |
Alignement de séquence (tiers) |
| Séquençage de plasmides entiers |
| Séquençage du génome entier |
| Digestion des enzymes de restriction |
Électrophorèse sur gel d'agarose (AGE) |
| Impuretés liées au produit |
Pureté des plasmides superhélix ou pureté des plasmides linéaires |
AGE, Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), Électrophorèse Capillaire (CE) |
| Impuretés liées au processus |
Endotoxine résiduelle |
Méthode gel, méthode chromogénique |
| Protéine de la cellule hôte, HCP |
Test immuno-enzymatique (ELISA) |
| ADN de la cellule hôte -HCD |
Réaction quantitative en chaîne de la polymérase (qPCR) |
| ARN hôte |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) |
| Antibiotique résiduel |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Comptage sur plaques, filtration sur membrane |
| Stérilité |
Ensemencement direct, filtration sur membrane |
| Etudes de stabilité |
Stabilité accélérée |
Test de gel-dégel répété à haute température, photostabilité |
| Stabilité à long terme |
NA |
Nos experiences
Yaohai Bio-pharma a de l'expérience avec de nombreuses classes de grosses molécules, notamment :
Plasmide nu pour la thérapie génique, par exemple, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), le facteur 1 dérivé de cellules stromales (SDF-1).
Vaccin à ADN pour la prévention des maladies infectieuses ou le traitement du cancer.
ADN plasmidique comme matériaux pour la production de virus adéno-associés (AAV) ou d'ARNm.
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