Yaohai Bio-pharma offre des solutions analytiques flexibles et sur mesure, y compris le développement et la validation des méthodes analytiques adaptées à la phase du projet.
Notre équipe possède une expertise significative en analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des biologiques, de la conception précoce des protocoles à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité (QC) en phase avancée. Les tests sont conçus en tenant compte des Pharmacopées pertinentes (EU et US monographies), des lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques GMP/GLP.
Notre équipe a une grande expertise dans l'analyse de divers types de protéines ou peptides recombinants, tels que les vaccins recombinants, les VHH/anticorps nano, les fragments d'anticorps, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les collagènes, les protéines fusion ou conjuguées ainsi que toute autre protéine/peptide basée sur des micro-organismes.
Détails du service
- Développement et optimisation des méthodes pour les contrôles en cours de processus, la mise sur le marché et les études de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Études de contrôle qualité et de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation des standards de référence
- Caractérisation des protéines (physicochimique et structurelle); Évaluation de la comparabilité et de la similarité
- Transfert technologique vers CQ
Développement de méthode et Pré-validation :
| Caractéristiques de qualité |
Méthodes analytiques |
Délai de livraison (jours ouvrables) |
| Contenu total en protéines |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninate Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identité de la Protéine Cible |
TB (Transfert Ouest) |
20 |
| Pureté, Variants de Taille |
SEC-HPLC (Chromatographie par Exclusion Stellaire-Hautes Performances en Phase Liquide) |
20~40 |
| CE-SDS (Électrophorèse Capillaire-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Pureté, Variants de Charge |
IEX-HPLC (Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance par Échange Ionique) |
20~40 |
| iCIEF (Mise au Point Isoélectrique Capillaire Imager) |
20~40 |
| Pureté, Hydrophobicité |
CPR-HPLC (Chromatographie en Phase Inverse à Haute Performance) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Chromatographie par Interaction Hydrophobe-Haute Performance) |
20~40 |
| Cartographie des peptides |
HPLC (Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance) |
20~40 |
| Cartographie Peptidique par MS |
LC-MS (Chromatographie en Phase Liquide-Spectrométrie de Masse) |
20~40 |
| Point isostatique (pI) |
cIEF (Mise au Point Isolée en Capillaire) |
20~40 |
| Protéine de Cellule Hôte (HCP) |
ELISA (Analyse par Enzyme Liée à un Antigène Specific) |
20~40 |
| ADN de Cellule Hôte (HCD) |
qPCR (Réaction en Chaîne par Polymérase Quantitative) |
20~40 |
| ARN résiduel |
qPCR |
20~40 |
| Antibiotiques résiduels |
Elisa |
20~40 |
| IPTG résiduel |
CPLH |
20~40 |
| Éliminateurs de mousse résiduels |
CPLH |
20~40 |
| Triton X-100 résiduel |
CPLH |
20~40 |
| Teneur en PEG |
CPLH |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
CPLH |
20~40 |
| Autres impuretés liées au produit/processus |
HPLC, ELISA, etc. |
À Déterminer (TBD) |
Services Connexes
Caractérisation de la structure des protéines
Contrôle Qualité (QC) et Études de Stabilité
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