Les variants de taille des biologiques à grande molécule comprennent des formes tronquées (fragments), des agrégats et d'autres formes modifiées, qui doivent être identifiées. La chromatographie par exclusion de taille (SEC) sépare les variants de taille des protéines en fonction du volume hydrodynamique des molécules. Elle est largement utilisée pour caractériser le niveau total en tant qu'un des attributs critiques de qualité.
Yaohai Bio-Pharma propose des services d'analyse des variants de taille en utilisant la Chromatographie liquide-Spectrométrie de masse (LC-MS), la Chromatographie par exclusion de taille-Spectrométrie de masse (SEC-MS), l'Électrophorèse capillaire (CE), la Diffusion de la lumière dynamique (DLS), l'Ultracentrifugation analytique (AUC), et la Diffusion de lumière multi-angle couplée à la chromatographie par exclusion de taille (SEC-MALS).
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grandes molécules, y compris les vaccins à sous-unités recombinants, les nanocorps/VHHs/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (FC), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences réglementaires pour l'analyse des variants de taille
Selon la Pharmacopée des États-Unis (USP), la chromatographie par exclusion de taille (SEC) est une méthode fiable pour déterminer les espèces de poids moléculaire élevé (HMWS) dans des conditions natives, tandis que le CE-SDS est plus fiable pour quantifier les espèces de poids moléculaire faible (LMWS) dans des conditions dénaturantes.
Méthodes analytiques
| Services |
Méthodes analytiques |
| Analyse des variants de taille - formation d'agrégats et fragments du produit |
SEC-MS, Chromatographie par exclusion de taille-Spectrométrie de masse |
| Analyse de la taille moyenne et de l'état d'agrégation |
DLS, Diffusion de la lumière dynamique |
| Analyse de la taille moléculaire et de la vitesse de sédimentation (SV) |
AUC, Ultracentrifugation analytique |
| Taille moléculaire des monomères et agrégats de protéines |
SEC-MALS, Diffusion de la lumière multi-angle couplée à la chromatographie d'exclusion de taille |
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