L'Importance du Développement de Méthodes Analytiques
Le développement, la validation et le transfert des méthodes analytiques sont essentiels à tout programme de développement de médicaments à petites ou grandes molécules. Les méthodes analytiques peuvent être développées pour établir l'identité, la pureté, les caractéristiques physico-chimiques et structurales, ainsi que les impuretés liées au procédé ou au produit de la substance pharmaceutique (DS), de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et des produits pharmaceutiques (DP).
Pour garantir une intégrité scientifique constante de la méthode et, en définitive, la sécurité des patients, toutes les méthodes analytiques utilisées dans l'analyse des médicaments ou de la DS pour une soumission réglementaire doivent être validées conformément aux exigences des autorités réglementaires à divers stades du processus de développement et d'approbation. Une validation rigoureuse de la méthode établit la précision, la justesse, la linéarité, la spécificité, la sélectivité, la plage, les limites de détection et de quantification, ainsi que la robustesse d'une méthode analytique.
Services de Développement de Méthodes Analytiques de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma propose des solutions analytiques flexibles et sur mesure, y compris le développement et la validation de méthodes analytiques adaptées à la phase. Notre équipe possède une expertise significative en analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des biologiques, de la conception des protocoles en phase précoce à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité en phase tardive. Les tests sont conçus en tenant compte des Pharmacopées pertinentes (monographies UE et US), des lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques GMP/GLP.
Nous sommes des experts en Développement de Méthodes Analytiques pour Protéines et ADN Plasmidique .
Détails du service
- Développement et optimisation des méthodes pour les contrôles en cours de processus, la mise sur le marché et les études de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Contrôle qualité (CQ) et études de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation des standards de référence
- Caractérisation du Produit (biochimique, biophysique, biologique); Évaluation de la Comparabilité et de la Similitude
- Transfert technologique vers CQ
Modalités
Analyse de Protéines Recombinantes/peptides
p. ex., Vaccins Recombinants, VHH/Anticorps Nano, Fragments d'Anticorps, Hormones, Cytokines, Facteurs de Croissance, Enzymes, Collagènes, Protéines Fusion ou Conjuguées et toute autre Protéine/Peptide basée sur des micro-organismes.
ADN Plasmidique (pDNA)
p. ex., Plasmides Nus, Vaccins à ADN et Matériaux en ADN pour les Thérapies Géniques à ARNm ou Vectorisées par Virus.
Services Connexes
Contrôle Qualité (QC) et Études de Stabilité
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