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Développement de processus d'ARNm

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ARN IVT

Développement de processus d'ARNm

L’importance du développement de processus d’ARNm
  • ADN plasmidique circulaire (ADNp), en tant que matériau de départ, doit être complètement linéarisé pour produire une transcription d'ARN de longueur définie.
  • En tant que stratégie de synthèse courante pour les molécules d'ARN, transcription in vitro (IVT) nous permet d’obtenir efficacement des relevés de notes personnalisés. L'IVT est une réaction complexe nécessitant un mélange de matrice d'ADN, d'ARN polymérase, d'inhibiteur de RNase, de pyrophosphatase inorganique, de cofacteurs, de nucléoside triphosphates (NTP) non modifiés ou modifiés et de tampon pour produire des transcrits d'ARNm. Le rendement idéal en ARN ne peut pas être obtenu avec une seule solution, car il dépend de divers facteurs de réaction. De plus, la réaction IVT peut dépendre de la séquence.
  • Après la réaction IVT, le impuretés liées au produit et au processus (par exemple, l'ARNdb, les fragments d'ARN tronqués, la matrice d'ADN, les NTP et l'ARN polymérase) doivent être éliminés pour obtenir l'ARNm pur en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API).
Solutions de processus d'ARNm de Yaohai Bio-Pharma

Nos services généraux de développement de processus d’ARNm disponibles comprennent :

  • Développement et optimisation de processus plasmidiques linéaires
  • Développement et optimisation des processus IVT
  • Développement et optimisation du processus de purification de l'ARNm
Méthodologie

Qualité dès la conception (QbD)

Conception d'expérience (DoE)

Un facteur à la fois (OFAT)

Détails du service
Détails du service Opérations unitaires Paramètres
Digestion mono-enzymatique Réaction digestive Composants de réaction, volume, vitesse de rotation
Purification de l'ADN linéarisé IEX, Chromatographie échangeuse d'anions ou de cations Types de résine/colonne de chromatographie Composition tampon, composition de la phase mobile, pH, débit, conditions de liaison, de lavage et d'élution.
RPC, Chromatographie en phase inversée
Synthèse d'ARNm par IVT Réaction IVT Composants de la réaction IVT, volume, vitesse de rotation, temps IVT
Suppression de l'ADN Concentration de DNase
Coiffage enzymatique Réaction de plafonnement Composants de réaction, volume, vitesse de rotation
Purification de l'ARNm AC, Chromatographie d'affinité Plusieurs types de résine/colonne de chromatographie (par exemple, AC, IEX, RPC, SEC, MMC), composition du tampon, volume d'injection, composition de la phase mobile (adsorption et désorption), pH, débit, liaison, lavage et conditions d'élution.
Chromatographie IEX, anionique ou échangeuse de cations
SEC, dessalage et/ou chromatographie d'exclusion stérique
RPC, Chromatographie en phase inversée
MMC, Chromatographie en mode mixte
Filtration tangentielle Matériau de la membrane et taille des pores, débit d'alimentation, pression transmembranaire (TMP), rapport volume du filtrat/surface de la membrane
Chronologie des solutions CDMO d’ARNm

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