L'importance des banques de cellules
La banque de cellules microbiennes joue un rôle clé dans la production de biologiques, tels que les vaccins, les protéines thérapeutiques, les peptides, les enzymes, les fragments d'anticorps et l'ADN plasmidique (pDNA). Elle garantit une fourniture constante et fiable de souches microbiennes bien caractérisées tout au long du cycle de vie du produit.
Conformément aux lignes directrices réglementaires, la Banque Maîtresse de Cellules (MCB) et la Banque de Travail de Cellules (WCB) sont générées dans des conditions GMP. Les banques de cellules microbiennes doivent être entièrement caractérisées conformément aux lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parties A, B et D).
Mots-clés : préparation de banque microbienne, préparation de banque cellulaire, production de banque cellulaire, banque de cellules primaires, banque de cellules maîtresse, banque de cellules de travail, établissement de banque de souches, banque de cellules de souche microbienne, bibliothèques de souches microbiennes, banque de micro-organismes, banque de bactéries, banque fongique, banque de levures, stockage de souches
Application : production de médicaments humains, fabrication de médicaments vétérinaires, fabrication de vaccins, biologie synthétique, production de biologiques à grande molécule recombinante, fabrication de biologiques recombinants, production de réactifs biologiques
Services de banque cellulaire microbienne de Yaohai Bio-Pharma
Nous avons une grande expérience dans le développement de banques cellulaires microbiennes, telles que,
Bactéries : Escherichia coli (E. coli)
Levures : Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nos services de banque cellulaire microbienne incluent :
- Banque de cellules primaire (PCB) ;
- Banque de cellules maîtresse (MCB), installation conforme à la GMP ;
- Banque de cellules de travail (WCB), installation conforme à la GMP ;
- Stockage de la banque de cellules (congélateur, azote liquide ou lyophilisation) ;
-
Caractérisation de la banque de cellules : tests de libération et études de stabilité.
Détails du service
| Services |
Détails du service |
Calendrier minimum/jour |
Livraisons |
| Banque de cellules primaire, PCB |
Détection de la courbe de croissance |
5 |
50-200 flacons, Dossiers |
| Sous-culture et distribution de souches |
| Caractérisation du PCB |
À déterminer |
COA |
| Banque de cellules maîtresse, MCB |
Sous-culture et distribution de souches |
4 |
100-300 flacons, Dossiers |
| Caractérisation des MCB |
À déterminer |
COA |
| Création de banques cellulaires de travail, WCB |
Sous-culture et distribution de souches |
4 |
100-300 flacons, Dossiers |
| Caractérisation du WCB |
À déterminer |
COA |
| Stockage des banques cellulaires microbiennes |
Congélateurs à ultra-basse température (-70°C) |
NA |
Enregistrements de température |
| Azote liquide (-150°C) |
| Lyophilisation |
Caractéristiques de nos services
Nous proposons des solutions globales pour les banques cellulaires microbiennes, y compris la fabrication de PCB, MCB et WCB, une caractérisation complète (QC) et la mise sur le marché (QA).
Les MCB et WCB sont produits dans notre atelier GMP indépendant, sans origine animale, pour éviter efficacement toute contamination.
Nous proposons des options de stockage à long terme, avec plusieurs méthodes de conservation des souches, telles que les congélateurs ultra-froids, l'azote liquide et la lyophilisation. Les banques de souches sont stockées dans deux emplacements différents.
Nos expériences
Yaohai Bio-Pharma compte plus de 14 ans d'expérience dans la création et la caractérisation de banques cellulaires microbiennes. Nous avons fourni plus de 100 banques cellulaires bien caractérisées à nos clients mondiaux, dont 7 ont été approuvées pour des essais cliniques.
Le succès de la création de banques cellulaires est crucial dans le cycle de vie biologique. Nos services de banques cellulaires peuvent être utilisés en tant que service autonome, ou comme partie intégrante des projets de développement de procédés et/ou de fabrication GMP.
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