Yaohai Bio-Pharma a participé au contrôle qualité et à la libération par lots de diverses grandes molécules, y compris les vaccins à sous-unités recombinants, les anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les antigènes, les collagènes, etc.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, en suivant les lignes directrices de qualité ICH, les Pharmacopées pertinentes (monographies UE et US), les lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et les pratiques GMP/GLP.
Détails du service
| Catégorie |
Caractéristiques de qualité |
Techniques analytiques |
| Matières premières, excipients |
Tous ou les paramètres critiques des matières premières et des excipients |
Par des techniques analytiques validées (tierce partie). |
| Matériaux d'emballage |
Tests approfondis |
Par des techniques analytiques validées (tierce partie). |
| Propriété physicochimique |
Apparence, Matière étrangère visible |
Visuel |
| Particules Insolubles |
Obscurcissement Lumineux |
| Diamètre des particules |
Potentiel Zêta |
| pH |
Potentiel |
| Carbone organique total (COT) |
Ultraviolet (UV) |
| Conductivité électrique |
Électrode |
| Osmolalité |
Titrage du Point de Congélation |
| Teneur en humidité |
Titrage |
| Perte au séchage |
Pression atmosphérique, Séchage sous vide |
| Résidu après ignition |
Allumage |
| Volume Délivrable |
Volumétrique, Gravimétrique |
| Propriété biochimique |
Concentration en protéines |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Le groupe |
Analyse par immuno-essai lié à une enzyme (ELISA), Cytométrie de flux, Résonance de Plasmon de Surface (SPR), tests à base de cellules |
| Identité |
Structure primaire et d'ordre supérieur |
Caractéristiques de la structure |
| Point isostatique (pI) |
Mise au point isostatique capillaire (cIEF) |
| Protéine cible |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Cartographie des peptides |
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) |
| Activité enzymatique |
UV ou autres méthodes validées |
| Impuretés liées au produit |
Hydrophobicité |
Chromatographie en phase inverse (RPC) Chromatographie par interaction hydrophobe (HIC) |
| Charge |
Chromatographie d'échange ionique (IEC) Électrophorèse en zone capillaire (CZE) Mise au point isostérique (IEF) |
| Taille (Aggrégats, formes tronquées) |
SDS-PAGE Chromatographie par exclusion stérique (SEC) électrophorèse capillaire en gel (CGE) |
| Impuretés liées au procédé |
Endotoxine résiduelle |
Méthode par gel, méthode chromogénique |
| Protéine de la cellule hôte, HCP |
Elisa |
| ADN de la cellule hôte - HCD |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) |
| ARN de la cellule hôte |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) |
| Résidu d'antibiotique |
Elisa |
| Bi FARDEAU |
Bi FARDEAU |
Comptage sur plaque, Filtration membranaire |
| Stérilité |
Inoculation directe, Filtration membranaire |
| Études de Stabilité |
Stabilité accélérée |
Haute température, Photostabilité, Test de congélation-décongélation répétée |
| Stabilité à long terme |
NA |
Notre expérience
Yaohai Bio-pharma a une expérience dans le travail avec de nombreuses classes de grandes molécules, y compris mais sans s'y limiter :
Peptides : Insuline, Peptide-1 ressemblant à la glucagon (GLP-1), hormone de croissance, hirudine, protéine échafaudage, et tout autre peptide conjugué ou peptide de fusion.
Vaccins à sous-unités : Vaccin à sous-unités contre le virus respiratoire syncytial (RSV), VLP du papillomavirus humain (HPV), VLP du virus de l'hépatite B (HBV), Qβ VLP (en tant que protéine porteuse), VLP encapsulant un fragment d'ARN.
Fragments d'anticorps : Fragments Fab et anticorps à domaine unique (sdAbs) pour thérapie et diagnostic.
Cytokines/Facteurs de croissance : Interleukine (IL), Interféron (TNF), Facteur de Croissance des Fibroblastes (FGF), Facteur de Croissance Épidermique (EGF), Facteur Stimulant les Colonies (CSF), Facteurs de Transcription (TF), etc.
Enzymes : Protéine associée à CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, Protéase dégradant l'IgG (IdeS), Nucléase et Protéase.
Autres protéines : Protéine Parkin, Midkine, protéine annexine 5, allergène, et toute autre protéine conjuguée ou fusion.
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