L'importance de la fabrication GMP
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un aspect de l'assurance qualité composé de processus, de procédures et de documentation. GMP garantit que les médicaments sont systématiquement produits et contrôlés selon les normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue pour les humains ou les animaux.
Un approvisionnement stable et fiable en produits biologiques de qualité BPF est d'une importance vitale pour toutes les phases du cycle de vie d'un produit, y compris les étapes précliniques, de phase 1, de phase 2, de phase 3 et commerciales.
Mots clés : fabrication cGMP, production cGMP, production à grande échelle dans une installation cGMP, fabrication de produits biologiques selon la norme cGMP, fermentation microbienne, fermentation bactérienne, fermentation de levures, purification
Application : Industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine animale, vaccins, produits biologiques recombinants à grosses molécules, produits biologiques, réactifs biologiques
Services de fabrication GMP de Yaohai Bio-Pharma
Capacité de fabrication BPF
- Fermenteurs agités en acier inoxydable de 140 L, 500 L, 1000 2000 L, XNUMX XNUMX L.
- Équipement correspondant de centrifugation, d'homogénéisation à haute pression et de chromatographie basse/moyenne/haute pression.
- Contrôle qualité (CQ) et assurance qualité (AQ) pour les substances médicamenteuses sur place.
- Livrables, y compris toute la documentation pertinente et les substances médicamenteuses de qualité BPF soutenant le remplissage d'un nouveau médicament expérimental (IND), d'une demande d'essai clinique (CTA) et d'une demande de licence de produit biologique (BLA) / d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), de l'étude clinique et de l'approvisionnement commercial.
Types d'organismes
Bactéries (Escherichia coli)
Levure (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Autres micro-organismes nécessitant des laboratoires de niveau de biosécurité 1 (BSL-1) ou de niveau de biosécurité 2 (BSL-2).
Types de produits
Vaccins sous-unitaires recombinants, vaccins à particules pseudo-virales (VLP), nanocorps/anticorps à domaine unique (sdAb), fragments d'anticorps, peptides, cytokines, facteurs de croissance, enzymes et autres protéines, ADN plasmidique (ADNp).
Détails du service
| Services |
Détails des services |
| Transfert de technologie |
Transfert de documents |
Processus, formulation, méthodes analytiques et norme de qualité |
| Évaluation technique et de conformité |
Évaluation de la mesure Homme-Machine-Matériau-Méthode-Environnement-; Évaluation du processus, de la formulation, des méthodes analytiques et des normes de qualité. |
| Mise en œuvre du transfert de technologie |
Processus de fabrication et transfert analytique |
| Validation du processus |
1 à 3 lots d'ingénierie pour évaluer et confirmer que le processus est robuste. |
| Fermentation microbienne |
Confirmation avant fermentation |
Évaluation de la mesure Homme-Machine-Matériau-Méthode-Environnement |
| Préparation du système de fermentation |
Préparation du milieu de culture et de la solution |
| Stérilisation des réservoirs de semences et des fermenteurs |
| Fabrication fermentaire |
Culture de semences |
| fermentation par lots nourris |
| Induction et refroidissement |
| Purification brute |
Confirmation avant purification brute |
Évaluation Homme-Machine-Matériau-Méthode-Environnement - Mesure |
| Préparation de fabrication |
Préparation de la solution |
| Purification brute du produit |
Collecte et concentration du surnageant de culture - facultatif |
| Collecte et homogénéisation/lyse de cellules microbiennes - facultatif |
| Collecte et lavage du corps d'inclusion - facultatif |
| Purification |
Confirmation avant purification |
Évaluation Homme-Machine-Matériau-Méthode-Environnement - Mesure |
| Préparation du système de filtration et de chromatographie |
Préparation de la solution tampon |
| Préconditionnement des charges |
| Fabrication d'épuration |
Dénaturation et renaturation du corps d'inclusion - facultatif |
| Ultrafiltration, chromatographie, digestion enzymatique, modification ou conjugaison |
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