L'importance de la fabrication conforme à la GMP
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP) sont un aspect de l'assurance qualité comprenant des processus, des procédures et des documents. Les BPF garantissent que les produits médicinaux sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité appropriées à leur usage prévu chez l'homme ou les animaux.
Un approvisionnement stable et fiable en produits biologiques de grade GMP est essentiel à toutes les phases du cycle de vie d'un produit, y compris les phases précliniques, phase 1, phase 2, phase 3 et les stades commerciaux.
Mots-clés : fabrication selon les BPF, production selon les BPF, production à grande échelle dans un site conforme aux BPF, fabrication de produits biologiques selon la norme BPF, fermentation microbienne, fermentation bactérienne, fermentation levurienne, purification
Application : industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine vétérinaire, vaccins, produits biologiques à grande molécule recombinante, produits biologiques, réactif biologique
Services de fabrication selon les BPF de Yaohai Bio-Pharma
Capacité de fabrication selon les BPF
- fermoirs en acier inoxydable agités de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Equipements correspondants de centrifugation, d'homogénéisation à haute pression et de chromatographie à basse/moyenne/haute pression.
- Contrôle qualité (QC) et assurance qualité (QA) sur place pour la substance active pharmaceutique.
- Livraison incluant toute la documentation pertinente et une substance active conforme aux BPF soutenant une demande de Nouveau Médicament Expérimental (IND)/Demande d'Autorisation de Recherche Clinique (CTA) et une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (BLA/MAA), études cliniques et approvisionnement commercial.
Types d'organismes
Bactéries ( Escherichia Coli )
Levure ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Autres micro-organismes nécessitant des laboratoires de niveau de biosécurité 1 (NBS-1) ou de niveau de biosécurité 2 (NBS-2).
Types de Produits
Vaccins à sous-unités recombinants, vaccins à particules virales similaires (VLP), nan anticorps/anticorps à domaine unique (sdAbs), fragments d'anticorps, peptides, cytokines, facteurs de croissance, enzymes et autres protéines, ADN plasmidique (pDNA).
Détails du service
| Services |
Détails des Services |
| Transfert de technologie |
Transfert de document |
Procédé, formulation, méthodes analytiques et normes de qualité |
| Évaluation technique et de conformité |
Évaluation de l'Homme-Machine-Matière-Méthode-Environnement-Mesure ; Évaluation du procédé, de la formulation, des méthodes analytiques et des normes de qualité. |
| Mise en œuvre du transfert technologique |
Transfert du processus de fabrication et des analyses |
| Validation du processus |
1~3 lots d'ingénierie pour évaluer et confirmer que le procédé est robuste. |
| Fermentation microbienne |
Confirmation avant la fermentation |
Évaluation de l'Homme-Machine-Matière-Méthode-Environnement-Mesure |
| Préparation du système de fermentation |
Préparation du milieu de culture et des solutions |
| Stérilisation du réservoir de semences et du fermenteur |
| Fabrication par fermentation |
Cultivation de semences |
| fermentation en batch alimenté |
| Induction et refroidissement |
| Purification brute |
Confirmation avant la purification brute |
Évaluation de l'Homme-Machine-Matière-Méthode-Environnement - Mesure |
| Préparation de fabrication |
Préparation de solutions |
| Purification brute du produit |
Collecte et concentration du surnageant de culture - optionnel |
| Collecte et homogénéisation/lyse des cellules microbiennes - optionnel |
| Collecte et lavage du corps d'inclusion - optionnel |
| Purification |
Confirmation avant purification |
Évaluation de l'Homme-Machine-Matière-Méthode-Environnement - Mesure |
| Préparation du système de filtration et de chromatographie |
Préparation de la solution tampon |
| Préconditionnement du support |
| Fabrication de purification |
Dénaturation et renaturation du corps d'inclusion - optionnel |
| Ultrafiltration, chromatographie, digestion enzymatique, modification ou conjugaison |
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