L'analyse des variants de charge est largement utilisée dans la caractérisation des anticorps monoclonaux (mAbs). Cette analyse garantit que les produits ne subissent aucune modification indésirable de la protéine. L'accroissement des produits pharmaceutiques à base de mAbs sur le marché nécessite une analyse robuste des variants de charge. L'analyse par échange ionique (IEX) a été prouvée être la méthode de référence pour la caractérisation des variants de charge en Contrôle Qualité (QC).
Yaohai Bio-Pharma propose une analyse des variants de charge basée sur la Chromatographie en Phase Liquide-Spectrométrie de Masse (LC-MS) / Chromatographie par Échange Ionique-Spectrométrie de Masse (IEX-MS).
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grandes molécules, y compris les vaccins à sous-unités recombinants, les nanocorps/VHHs/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (FC), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences Réglementaires pour l'Analyse des Variants de Charge
La Pharmacopée des États-Unis (USP) indique : « Pour les biologiques, les variants de charge ont été identifiés comme des attributs de qualité critiques (CQAs). Il existe plusieurs techniques, telles que IEX, la focalisation isostérique capillaire (cIEF) / la focalisation isostérique capillaire imagerie (icIEF), utilisées pour l'analyse des variants de charge. »
Méthode analytique
| Analyse |
Méthodes |
| Analyse des variants de charge |
LC-MS, Chromatographie liquide-Spectrométrie de masse
IEX-MS, Chromatographie d'échange ionique-Spectrométrie de masse
|
Procédures
1. Dilution : L'échantillon de protéine sera dilué à une certaine concentration.
2. Analyses IEX-MS : Les protéines présentant une hétérogénéité de charge seront séparées et détectées en utilisant l'IEX-HPLC couplée à la Spectrométrie de masse (MS).
3. Analyse des données
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