L'analyse des variantes de charge est largement utilisée dans la caractérisation des anticorps monoclonaux (mAb). L'analyse garantit que les produits sont conformes sans modifications indésirables des protéines. L’augmentation du nombre de produits médicamenteux mAb sur le marché nécessite une analyse robuste des variantes de charge. L'analyse par échange d'ions (IEX) s'est avérée être la méthode de référence pour la caractérisation du contrôle qualité (CQ) des variantes de charge.
Yaohai Bio-Pharma propose une analyse des variantes de charge basée sur la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) / la chromatographie par échange d'ions-spectrométrie de masse (IEX-MS).
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grosses molécules, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les nanobodies/VHH/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences réglementaires pour l'analyse des variantes de frais
La Pharmacopée américaine (USP) déclare : « Pour les produits biologiques, les variantes de charge ont été identifiées comme des attributs de qualité critiques (CQA). Il existe plusieurs techniques, à savoir IEX, focalisation isoélectrique capillaire (cIEF)/focalisation isoélectrique capillaire imagée (icIEF), utilisées pour l'analyse des variantes de charge.
Méthode analytique
| Analyse |
Méthodologie |
| Analyse des variantes de charge |
LC-MS, Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse
IEX-MS, Chromatographie par échange d'ions-Spectrométrie de masse
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Procédures
1. Dilution : L'échantillon de protéine sera dilué jusqu'à une certaine concentration.
2. Analyses IEX-MS : les protéines présentant une hétérogénéité de charge seront séparées et détectées par IEX-HPLC couplée à la spectrométrie de masse (MS).
3. L'analyse des données
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