Yaohai Bio-Pharma propose un ensemble entièrement intégré de services et solutions de fabrication sous contrat pour le remplissage et le conditionnement stériles de produits biologiques. Chacune des lignes automatiques de haute technologie de niveau GMP respecte les réglementations GMP de l'ANSM, de la FDA et de l'EMA, et inclut :
- Tri, lavage et dépyrogénation des flacons sur place dédié
- Préparation des formulations et filtration stérilisante
- Remplissage stérile, pose de bouchons et calottage dans un environnement de classe A avec un environnement entourant de classe B pour les médicaments liquides (DP)
- Remplissage stérile, bouchage partiel, lyophilisation, bouchage complet et calottage dans un environnement de classe A avec un environnement entourant de classe B pour les produits lyophilisés
- Contrôle visuel, étiquetage et emballage des médicaments remplis (DP)
Mots-clés : production de médicaments stériles, production de médicaments stériles, traitement stérile, fabrication pharmaceutique stérile
Application : industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine vétérinaire, vaccins, produits biologiques à grande molécule recombinante, produits biologiques, réactif biologique
Remplissage et conditionnement final Capacité de Yaohai Bio-Pharma
Nous fournissons des solutions de remplissage et de finition pour diverses modalités biologiques et placebos, répondant aux besoins pour la demande d'enregistrement de nouveau médicament (IND) / demande d'essai clinique (CTA) et la demande de licence de produit biologique (BLA) / demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), approvisionnement en essais cliniques et commercialisation pour les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Nos services de remplissage et de finition reposent sur une large gamme de systèmes d'emballage, y compris, sans s'y limiter :
| Doubler |
Systèmes d'emballage |
CARACTÉRISTIQUES |
Précision |
Batc h Capacité |
Capacité Annuelle |
| Ligne 1 |
Flacons (liquide) |
2~10ml |
±0,25% |
60.000 personnes |
10 millions |
| Flacons (lyophilisé) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millions |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millions |
| Ligne 2 |
Seringues préremplies (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20 000 |
8 millions |
| Cartouches |
3 ml |
20 000 |
8 millions |
Équipement de remplissage et de finition
- Hood de flux laminaire de Grade A pour le remplissage stérile
- Système O-RABS dans un environnement de protection en Grade A avec un environnement entourant en Grade B
- Système de chargement et de déchargement entièrement automatique
- Lyophilisateur avec système de stérilisation sur place (SIP) et nettoyage sur place (CIP) entièrement automatique
- Dispositif de protection à l'azote
- Système de surveillance en ligne Particle Measuring Systems (PMS)
Services de remplissage et de finition pour diverses modalités biologiques
Vaccins – vaccins à sous-unités recombinants, particules ressemblant à des virus (VLP), vaccins à peptides conjugués, antigènes extraits de bactéries, etc.
Nanocorps (Nb) - monovalent, bivalent ou trivalent Nb / anticorps à domaine unique (sdAbs).
Fragments d'anticorps -fragment antigénique de liaison (Fab), fragment de chaîne unique variable (scFv), domaine variable de l'anticorps à chaîne lourde (VHH)/anticorps à domaine unique (sdAb).
Anticorps –anticorps monoclonaux, anticorps bispecifiques.
Péptides/Hormones -analog de GLP-1, hormone de croissance (GH), insuline, hormone parathyroïdienne (PTH 1-34), etc.
Cytokines -Interleukine-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interféron (IFN), Facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF), Facteur ostéocytaire (OF), etc.
Facteurs de croissance -Facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance des kératinocytes (KGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), etc.
Enzymes -Nucléase Cas9 (enzyme de modification génétique), oxydase urate, protéase (protéase IgG, protéase IgA), endoglucosidase pour la conjugaison site-spécifique des ADC, etc.
Autres protéines -Protéine conjuguée au PEG, albumine sérique humaine (HSA) - protéines de fusion, famille de protéines Cas, allergène de tuberculose (allergène), antigène, protéine porteuse, Matrice Extracellulaire Phosphoglycoprotéine (MEPE), ligand de chromatographie d'affinité Protéine A.
Acides nucléiques- aRNm, ADN plasmidique (pDNA).
Questions fréquemment posées (FAQ)
Description du phénomène de "brouillard" dans les flacons
Le phénomène de "brouillard" dans les flacons se produit après la lyophilisation lorsque le produit médicamenteux remonte le long de la paroi interne du flacon. Il est souvent considéré comme un problème cosmétique, mais l'acceptabilité du brouillard peut varier en fonction du marché. Cependant, si le brouillard s'étend à la région du col du flacon, cela peut entraîner une perte d'intégrité du système de contenant et de fermeture, constituant ainsi un défaut potentiellement critique.
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Facteurs conduisant au brouillard des flacons en verre
Le brouillard des flacons est lié aux caractéristiques de la formulation du médicament (ingrédient actif et excipients), telles que l'activité de surface, la tension de surface, la viscosité, etc. ; les propriétés d'adsorption différentes des matériaux d'emballage, comme la surface intérieure des flacons en verre, peuvent également provoquer le phénomène de brouillard des flacons.
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Stratégies d'atténuation du brouillard des flacons
Sans modifier les composants de la formulation, il est recommandé de passer à des flacons en verre avec revêtement pour réduire l'adsorbabilité.
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Référence :
Abdul-Fattah AM, et al. Étude des facteurs conduisant à l'embuage des flacons en verre dans les produits pharmaceutiques lyophilisés. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Méthode pour prédire l'embuage des flacons en verre dans les produits pharmaceutiques lyophilisés. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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