Yaohai Bio-Pharma fournit des services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques.
Notre équipe peut vous aider à concevoir des stratégies sur mesure et à fournir un soutien réglementaire adapté aux phases à toutes les étapes du développement, y compris le conseil en stratégie réglementaire, la demande de drogue nouvelle de recherche (IND), la demande de licence de produit biologique (BLA) et la post-commercialisation.
Nous sommes expérimentés dans les affaires réglementaires associées aux produits biologiques recombinants exprimés dans des systèmes microbiens (par exemple, Escherichia coli, Levure). Nous avons été impliqués dans le soutien à la stratégie réglementaire et le soutien à la soumission d'IND pour diverses modalités, notamment le vaccin à vecteur viral, le vaccin à particules pseudo-virales (VLP), la protéine porteuse VLP, la cytokine (interleukine), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), les facteurs de transcription. , IgG protéase et Cas 9 nucléase pour la thérapie cellulaire et génique. En outre, nos partenaires mondiaux peuvent vous aider dans les affaires réglementaires mondiales, comme IND/CTA et BLA/MAA.
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