Yaohai Bio-Pharma fournit des solutions analytiques flexibles et personnalisées, y compris le développement et la validation de méthodes analytiques adaptées à la phase.
Notre équipe possède une expertise significative en matière d'analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement de produits biologiques, des protocoles à un stade précoce jusqu'à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité (CQ) à un stade avancé. Les tests sont conçus en tenant compte de la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), des directives réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques BPF/BPL.
Notre équipe possède une expertise significative dans l'analyse de l'ADN plasmidique en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API), par exemple le plasmide nu, le vaccin à ADN, ainsi que les matières premières pour la thérapie cellulaire et la thérapie génique à vecteur viral.
Détails du service
- Développement et optimisation de méthodes pour les contrôles en cours de processus, les études de libération et de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Études de contrôle qualité et de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation d’étalons de référence
- Transfert de technologie au Québec
Développement de méthodes et pré-validation :
| Attributs de qualité |
Méthodes analytiques |
Délai de livraison (jours ouvrés) |
| Pourcentage de plasmide superenroulé |
HPLC (chromatographie liquide haute performance) |
20 ~ 40 |
| Protéine de cellule hôte (HCP) |
ELISA (Test immuno-enzymatique) |
20 ~ 40 |
| ADN de la cellule hôte (HCD) |
qPCR (réaction quantitative en chaîne par polymérase) |
20 ~ 40 |
| ARN résiduel |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Protéine résiduelle |
BCA (acide bicinchoninique) |
20 |
| Antibiotiques résiduels |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Antimousses résiduels |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Triton résiduel X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Résiduel Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Autres impuretés liées au produit/processus |
HPLC, ELISA, etc. |
À déterminer |
Services associés
Contrôle de qualité (QC) et Études de stabilité
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