Patogene bakterier som Haemophilus influenzae type B, meningokokker, pneumokokker og typhus Salmonella har en kapselstruktur, hvilket kan forårsage invasiv infektion hos børn. Kapselpolysaccharider er vigtige faktorer, der forårsager disse bakterielle infektioner, og er de målantigener for vaccinudvikling. Vacciner baseret på bakterielle polysaccharider omfatter polysaccharidevacciner og konjugationsvacciner. Polysaccharidevacciner bruger polysaccharideantigener som aktive ingredienser.
Konjugationsvacciner dannes ved at koble polysaccharider med bæreelementer såsom toksoider, hvilket kan forøge vaccinets beskyttende virkning.
Yaohai Bio-Pharma har mere end et årti af erfaring inden for mikrobiologisk CDMO. På baggrund af GMP-værkstedet med Biosafety Niveau 1 (BSL-1) og Biosafety Niveau 2 (BSL-2) leverer vi en alt-i-et-løsning til udvikling af mikrobiologiske stammer, fermenation, ekstraktion og renning af polysaccharider og bæree proteiner, konjugering og sterilt fyldning.
I overensstemmelse med kundernes tilpassede behov leverer vi kunderne med mellemprodukter, vaccin virkestof (DS, API) eller medicinprodukt (DP), der opfylder kvalitetsstandarder, samt GMP-produktionsoptegnelser og testrapporter.
Produktionsproces for Polysaccharidkonjugationsvacciner
Aflevering
|
Type
|
Leverancer
|
Specifikation
|
Ansøgninger
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Mellemspstance
|
Polysaccharidantigen
|
Forskningsbaseret nyt lægemiddel (IND),
Tilladelse til kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Tilladelse til biologiske produkter (BLA),
Kommerciel forsyning
|
|
Bærerprotein
|
|
Vedvarende stof
|
Konjugeret vaccin
|
|
Lægemiddelprodukt
|
Flasker (væsker)
|
|
Flasker (lyofilerede)
|
|
Andre dosisformer
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
