Den svækkede levende vaccine er en type vaccinudviklingsstrategi, som normalt består af naturlige svækkede stammer, kunstig gennemført skærmning eller rettet modificering af svækkede stammer. Disse vacciner opretholder deres immunogenitet og stimulerer immunrespons i kroppen, hvilket effektivt forhindre sygdomme. Levende svækkede vacciner har blevet anvendt med succes til forebyggelse af virus- eller bakterieinfektioner, herunder menneskelig tyfus Salmonella levende vaccine, svækket kolera-vaccine, samt veterinære vacciner såsom Bordetella bovis vaccine, Bartonella multocida svinpleuropneumoni levende vaccine og grisparatyfus levende vaccine.
Yaohai Bio-Pharma har mere end ti års erfaring som mikrobiologisk CDMO og leverer udviklings- og produktionskontrakter for levende svækkede bakteriellevacciner.
Vores operationsområde på Biosikkerhedsniveau 2 (BSL-2) sikrer den højeste sikkerhedsniveau under udvikling af mikrobielle stammer, GMP-produktion af lægemidler og aseptisk Fill & Finish. Vi tilbyder tilpassede løsninger, der er tilrettelagt for de unikke krav fra vores kunder, og leverer bakterielle cellebanker (Drug Substance, API) eller levende bakterielle lægemiddelprodukter, der opfylder de højeste kvalitetsstandarder. Vores GMP-produktionsregistreringer og testrapporter giver vores kunder fuld gennemsigtighed og tillid i vores tjenester.
Produktionsproces
Leverancer
|
Type
|
Leverancer
|
Specifikation
|
Ansøgninger
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriel celle (DS, drug substance)
|
Bakteriel suspensjon
|
Forskningsbaseret nyt lægemiddel (IND),
Tilladelse til kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Tilladelse til biologiske produkter (BLA),
Kommerciel forsyning
|
|
Frysetørrede bakterielle celler
|
|
Levende bakterielle (DP, lægemiddelprodukt)
|
Flasker (væsker)
|
|
Flasker (lyofilerede)
|
|
Andre dosisformer
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
