DNA vakcíny a mRNA vakcíny majú spoločné podobnosti v tom, že obe môžu kódovať akýkoľvek antigén súvisiaci s patogénnymi mikroorganizmami alebo nádormi a môžu stimulovať imunitnú odpoveď bez potreby vírusových vektorov alebo adjuvans. Z hľadiska štruktúry sú však DNA vakcíny stabilnejšie ako mRNA vakcíny. Okrem použitia v prevencii infekčných chorôb DNA vakcíny nazbierali aj bohaté klinické skúsenosti v oblasti terapie nádorov. DNA vakcíny majú významné uplatnenie na trhu v oblasti humánnych aj veterinárnych vakcín.
Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma so svojou výkonnou platformou na vývoj procesov a rozsiahlymi skúsenosťami s produkciou plazmidovej DNA môže zákazníkom poskytnúť komplexné riešenie od vývoja kmeňov plazmidovej DNA až po produkciu GMP. Flexibilne prispôsobujeme servisný proces podľa individuálnych potrieb zákazníkov a poskytujeme vysokokvalitné DNA Drug Substance (DS) alebo Drug Product (DP) v množstvách od desiatich gramov do stoviek gramov, ako aj kompletné záznamy o vývoji a výrobe GMP. a testovacie správy.
Jednorazový roztok plazmidovej DNA od Yaohai Bio-Pharma
dodávky
| Stupeň |
dodávky |
špecifikácia |
použitie |
| non-GMP |
Liečivá látka |
0.2~10 g (plazmidová DNA) |
Predklinické štúdie,
vývoj analytických metód,
Predstabilizačné štúdie,
Vývoj formulácie |
| Drogový produkt |
| GMP, sterilný |
Liečivá látka |
10~100 g (plazmidová DNA) |
Výskumný nový liek (IND),
Povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komerčné zásobovanie |
| Drogový produkt |
20,000 XNUMX injekčných liekoviek (kvapalných alebo lyofilizovaných), naplnených injekčných striekačiek alebo náplní |
Plazmidové CDMO služby Yaohai, ktoré pokrývajú celý životný cyklus mRNA
Funkcie platformy
Technológia fermentácie plazmidovej DNA
- Pri fermentácii s vysokou hustotou dosiahol výťažok plazmidovej DNA 1000 XNUMX mg / l v rámci nášho procesu na platforme
- Žiadne živočíšne zdroje, žiadne pridané antibiotiká alebo používanie antibiotík, ktoré spĺňajú regulačné požiadavky
- Na základe koncepcie QbD a DoE rýchlo identifikujte ovplyvňujúce faktory na dosiahnutie cieľov rozvoja procesov
- Po 2 až 3 dávkach potvrdenia sa pilotný proces krok za krokom zosilňuje, aby sa znížilo riziko zväčšenia procesu a prenosu procesu.
|
Typ vakcíny
|
Potreba zákazníka
|
Yaohai's Solutions
|
|
Terapeutická DNA vakcína
|
Vývoj fermentačného procesu: Zamerajte sa na produkciu plazmidovej DNA
|
Vyvinuli sme médiá bez zvierat a proces fermentácie upravených baktérií E.coli, a výťažok fed-batch fermentácie presahujúci 1000 mg/l plazmidovej DNA.
|
Proces purifikácie plazmidovej DNA
- Formulujeme vývojové a výrobné stratégie založené na zložitosti projektu, aby sme splnili kľúčové atribúty kvality produktu a zároveň zvýšili obnovu plazmidov.
- Zaviedli sme stabilný a škálovateľný kontinuálny proces štiepenia, ako aj trojkrokový chromatografický proces, ktorý dokáže efektívne zachytiť superšpirálové plazmidy a eliminovať RNA, HCP, HCD a endotoxíny.
| Typ vakcíny |
Technologické ťažkosti |
Yaohai's Deliverables |
| Profylaktická DNA vakcína |
Pri pôvodnom procese zákazníka HCD prekračovalo kvalitatívny štandard a podiel plazmidovej superhelixu bol asi 80 %.
Ciele vývoja procesov:
• Reziduálna HCD < 1 %;
• Podiel superhelixových plazmidov > 90 %.
|
Optimalizovali sme proces čistenia podľa kritických atribútov kvality.
Výsledky testovania vzoriek plazmidu:
• Podiel superhelixu bol > 95 %;
• HCD zvyšok bol < 1 %;
• Zvyšky HCP a endotoxínu spĺňali normy kvality.
|
Vývoj analytických metód
- Riadime sa pokynmi, ako sú ICH, Čínsky liekopis (Chp) a liekopis Spojených štátov amerických (USP), a zavádzame komplexné stratégie vývoja, validácie a potvrdenia na základe použitia produktu a kvalitatívnych charakteristík.
- Naše vývojové projekty zahŕňajú čistotu ultra-supercoiled plazmidu (HPLC/CE-analytická metóda), HCD, HCP, reziduálnu RNA, reziduálne antibiotiká atď., s ohľadom na špecifickosť, linearitu/rozsah, presnosť, presnosť, robustnosť atď.
Vyvinuli sme protokol analýzy plazmidovej DNA založený na kapilárnej gélovej elektroforéze s laserom indukovanou fluorescenčnou detekciou (CGE-LIF). Táto metóda účinne oddeľuje plazmidovú DNA rôznych konformácií s vysokým rozlíšením a dobrou reprodukovateľnosťou.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
