Podľa smerníc WHO, USP a NMPA pre mRNA vakcíny sa odporúča kontrola kvality (QC) DNA templátov, mRNA liečivej látky (DS) a lipidového nanočasticového mRNA (LNP-mRNA) liečivého produktu (DP).
Yaohai Bio-Pharma môže poskytnúť kontrolu počas procesu, riešenia s dávkovým uvoľňovaním pre cirkulárne a linearizované plazmidy, mRNA DS a hotové LNP-mRNA, aby splnili regulačné potreby.
Navrhujeme testovanie kvality vzhľadu, identifikácie, aktivity, čistoty a nečistôt podľa smerníc kvality ICH, príslušných liekopisov (monografie EÚ a USA), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMA) a postupov GMP/GLP.
Skratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európska agentúra pre lieky
GMP: Správna výrobná prax
SLP: Správna laboratórna prax
Detaily služby
Kontrola kvality templátového plazmidu
|
kategórie
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Výskumný stupeň
|
Klinické zásobovanie
|
|
Fyzikálno-chemické vlastnosti
|
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál
|
Vizuálny
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Koncentrácia DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Cieľové génové sekvenovanie
|
sekvenovania
(Tretia strana)
|
--
|
√
|
|
Reštrikčné enzýmy trávenie
|
Elektroforéza na agarózovom géli (AGE)
|
√
|
√
|
|
Nečistoty súvisiace s produktom
|
Superhelix Plasmid Purity alebo Linear Plasmid Purity
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilárna elektroforéza (CE)
|
--
|
√
|
|
Nečistoty súvisiace s procesom
|
Zvyškový endotoxín
|
Gélová metóda
|
--
|
√
|
|
Chromogénna metóda
|
√
|
--
|
|
Proteín hostiteľskej bunky, HCP
|
Imunosorbentný test viazaný na enzým (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA hostiteľskej bunky -HCD
|
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Hostiteľská RNA
|
Reverzná transkripcia-kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Reziduálne antibiotikum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biozáťaž
|
Biozáťaž
|
Počítanie doštičiek, membránová filtrácia
|
--
|
√
|
|
neplodnosť
|
Priame očkovanie, membránová filtrácia
|
--
|
√
|
|
"√":Rodporúčané,"--": Voliteľné
|
Kontrola kvality mRNA
|
kategórie
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Výskumný stupeň
|
Klinické zásobovanie
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Koncentrácia mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Čistota mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Sekvenovanie mRNA
|
sekvenovania
(Tretia strana)
|
--
|
√
|
|
Sintegrita štruktúry
|
mIntegrita RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilárna gélová elektroforéza s laserom indukovaným fluorescenčným detektorom(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mÚčinnosť uzatvárania RNA
|
Kvapalinová chromatografia-hmotnostná spektrometria(LC-MS)Po trávení
|
--
|
√
|
|
mDistribúcia RNA polyA
|
LC-MS po strávení
|
--
|
√
|
|
Nečistoty súvisiace s produktom
|
agregáts
|
Vylučovacia chromatografia Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmenty mRNA
|
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Nečistoty súvisiace s procesom
|
Zvyškový endotoxín
|
Gélová metóda
|
√
|
√
|
|
Proteín hostiteľskej bunky, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA hostiteľskej bunky -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rodporúčané,"--": Voliteľné
|
Kontrola kvality LNP
|
kategórie
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Výskumný stupeň
|
Klinické zásobovanie
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Účinnosť zapuzdrenia
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identify
|
LObsah ipid
|
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia s detektorom nabitého aerosólu(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fyzikálno-chemické vlastnosti
|
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál
|
Vizuálny
|
√
|
√
|
|
Nerozpustné častice
|
Zatemnenie svetla
|
√
|
√
|
|
Nažiadnypriemer častice
|
Dynamický rozptyl svetla(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, index polydisperzity
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potenciál
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
osmolalita
|
Titrácia bodu tuhnutia
|
√
|
√
|
|
Dodávaný objem
|
Objemové, gravimetrické
|
--
|
√
|
|
SAFET
|
Zvyškový endotoxín
|
Gélová metóda
|
√
|
√
|
|
Abnormálna toxicita
|
Morčatá
|
--
|
√
|
|
"√":Rodporúčané,"--": Voliteľné
|
Časová os riešení mRNA CDMO
SK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
