Podľa pokynov WHO, USP a NMPA pre mRNA očkovanie sa odporúča kontrola kvality (QC) DNA šablón, mRNA suroviny (DS) a lipidných nanocastic-mRNA (LNP-mRNA) lekárskych výrobkov (DP).
Yaohai Bio-Pharma môže ponúknuť kontrolu v procese, riešenia na uvoľnenie dávky pre kruhové a linearizované plazmidy, mRNA DS a dokončené LNP-mRNA, aby sa splnili regulátorské požiadavky.
Návrh testovania QC pre vzhľad, identifikáciu, činnosť, čistotu a nečistoty podľa ICH pokynov pre kvalitu, príslušných farmacopeií (európske a americké monográfy), regulátorskej dokumentácie (ICH, FDA a EMA) a GMP/GLP postupov.
Zkratka:
ICH: Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky pre ľudské použitie
FDA: Úrad pre potraviny a lieky
EMA: Európska agentúra pre lieky
GMP: Dobre výrobné postupy
GLP: Dobre laboratórne postupy
Podrobnosti služby
Kontrola kvality plazmidového šablóny
|
Kategória
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Vedecká kvalita
|
Klinické dodacie
|
|
Fyzikálno-chemická vlastnosť
|
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál
|
Vizuálny
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Biochemická vlastnosť
|
Koncentrácia DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Sekvencovanie cieľového genu
|
Sekvenovanie
(Tretia Strana)
|
--
|
√
|
|
Degradácia Obmedzujúcich Enzymov
|
Elektroforeza v Agarózovom Gele (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktové Znečistenia
|
Čistota Superhelického Plazmidu alebo Lineárneho Plazmidu
|
Vek
|
√
|
√
|
|
Vysokoťahová Kaplová Chromatografia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilárna Elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesné nepožadované látky
|
Zvoľný endotoxín
|
Gelová metóda
|
--
|
√
|
|
Chromogenná metóda
|
√
|
--
|
|
Bielkoviny hostiteľskej bunky, HCP
|
Enzymovo prepojený imunochemický test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA hostiteľskej bunky - HCD
|
Kvantitívna polymerázna reakcia (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA hostiteľa
|
Reverzná transkriptáza-kvantitívna polymerázna reakcia (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Zvyšok Antibiotik
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobrem
|
Biobrem
|
Počítanie na doskách, Membránová filtrácia
|
--
|
√
|
|
Sterilita
|
Priamy nasadenie, Membránová filtrácia
|
--
|
√
|
|
"√" :R odporúčané ,"--": Voliteľné
|
Kontrola kvality mRNA
|
Kategória
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Vedecká kvalita
|
Klinické dodacie
|
|
Biochemická vlastnosť
|
koncentrácia mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistota mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identita
|
sekvencovanie mRNA
|
Sekvenovanie
(Tretia Strana)
|
--
|
√
|
|
S integrita štruktúry
|
m Integrita RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforetika v kapilárnom geľovi s detektorom laserovej indukovanéj fluorescencie (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Účinnosť zakončenia RNA
|
Kapalinová chromatografia-maspektrometria (LC-MS )Po digestii
|
--
|
√
|
|
m Distribúcia RNA polyA
|
LC-MS Po digestii
|
--
|
√
|
|
Produktové Znečistenia
|
Agregát s
|
Chromatografia na základe vylučovania veľkosti Vysoko výkonná kapalinová chromatografia (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmenty mRNA
|
Vysoko výkonná kapalinová chromatografia v opačnej fázi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
hĺbka sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesné nepožadované látky
|
Zvoľný endotoxín
|
Gelová metóda
|
√
|
√
|
|
Bielkoviny hostiteľskej bunky, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA hostiteľskej bunky - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R odporúčané ,"--": Voliteľné
|
Kontrola kvality LNP
|
Kategória
|
Vlastnosti kvality
|
Analytické techniky
|
Vedecká kvalita
|
Klinické dodacie
|
|
Biochemická vlastnosť
|
Účinnosť enkapsulácie
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identifikovať
|
L lipidový obsah
|
Vysokopyžová kapalná chromatografia s detektorom nabitých aerosolov (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fyzikálno-chemická vlastnosť
|
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál
|
Vizuálny
|
√
|
√
|
|
Nerastúce častice
|
Svetelná zatemnenie
|
√
|
√
|
|
NA nie priemer časticí
|
Dynamické svetelové škrtanie (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Index polydisperzity
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potenciál
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Osmolalita
|
Titrácia mrazivého bodu
|
√
|
√
|
|
Poskytovaný objem
|
Volumetrické, Gravimetrické
|
--
|
√
|
|
S bezpečnosť
|
Zvoľný endotoxín
|
Gelová metóda
|
√
|
√
|
|
Nenormálna Toxicita
|
Gonavy
|
--
|
√
|
|
"√" :R odporúčané ,"--": Voliteľné
|
Časová osť riešení CDMO pre mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
