Význam GMP výroby
Správna výrobná prax (GMP) je aspektom zabezpečenia kvality, ktorý pozostáva z procesov, postupov a dokumentácie. GMP zabezpečuje, aby sa lieky dôsledne vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality zodpovedajúcich ich zamýšľanému použitiu pre ľudí alebo zvieratá.
Stabilná a spoľahlivá dodávka biologických látok GMP je životne dôležitá pre všetky fázy životného cyklu produktu, vrátane predklinickej fázy, fázy 1, fázy 2, fázy 3 a komerčných fáz.
Kľúčové slová: výroba cGMP, výroba cGMP, veľkovýroba v zariadení cGMP, výroba biologických látok podľa štandardu cGMP, mikrobiálna fermentácia, bakteriálna fermentácia, kvasnicová fermentácia, purifikácia
Použitie: Biofarmaceutický priemysel, humánna medicína, medicína zvierat, vakcína, rekombinantná biologika s veľkou molekulou, biologická látka, biologické činidlo
Výrobné služby GMP spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Výrobná kapacita GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerezové miešané fermentory.
- Zodpovedajúce zariadenie na odstreďovanie, vysokotlakovú homogenizáciu a nízko/stredne/vysokotlakovú chromatografiu.
- Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) pre liečivú látku na mieste.
- Dodávky vrátane všetkej relevantnej dokumentácie a liekovej substancie triedy GMP na podporu vypĺňania žiadosti o nový liek (IND)/klinickej skúšky (CTA) a žiadosti o licenciu na biologickú látku (BLA)/žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA), klinickej štúdie a komerčnej dodávky.
Typy organizmov
Baktérie (Escherichia coli)
kvasnice (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Iné mikroorganizmy, ktoré vyžadujú laboratóriá úrovne biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) alebo úrovne biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2).
Typy produktov
Rekombinantné podjednotkové vakcíny, vakcíny s časticami podobnými vírusu (VLP), nanobody/jednodoménové protilátky (sdAb), fragmenty protilátok, peptidy, cytokíny, rastové faktory, enzýmy a iné proteíny, plazmidová DNA (pDNA).
Detaily služby
| Služby |
Podrobnosti o službách |
| Transfer technológií |
Prenos dokumentov |
Proces, formulácia, analytické metódy a štandard kvality |
| Technické hodnotenie a hodnotenie zhody |
Hodnotenie človek-stroj-materiál-metóda-životné prostredie- meranie; Hodnotenie procesu, formulácie, analytických metód a štandardov kvality. |
| Implementácia transferu technológií |
Výrobný proces a analytický transfer |
| Validácia procesu |
1 ~ 3 inžinierske dávky na vyhodnotenie a potvrdenie, že proces je robustný. |
| Mikrobiálna fermentácia |
Potvrdenie pred fermentáciou |
Hodnotenie človek-stroj-materiál-metóda-životné prostredie- meranie |
| Príprava fermentačného systému |
Príprava kultivačného média a roztoku |
| Sterilizácia osiva a fermentora |
| Fermentačná výroba |
Pestovanie semien |
| fed-batch fermentácia |
| Indukcia a chladenie |
| Surové čistenie |
Potvrdenie pred surovým čistením |
Hodnotenie človek-stroj-materiál-metóda-životné prostredie - meranie |
| Výrobná príprava |
Príprava roztoku |
| Surové čistenie produktu |
Odber a koncentrácia kultivačného supernatantu - voliteľné |
| Odber a homogenizácia/lýza mikrobiálnych buniek – voliteľné |
| Odber a umývanie inklúzneho telieska - voliteľné |
| čistenie |
Potvrdenie pred čistením |
Hodnotenie človek-stroj-materiál-metóda-životné prostredie - meranie |
| Príprava filtračného a chromatografického systému |
Príprava tlmivého roztoku |
| Predkondicionovanie plniva |
| Výroba čistenia |
Denaturácia a renaturácia inklúznych teliesok - voliteľné |
| Ultrafiltrácia, chromatografia, enzymatické štiepenie, modifikácia alebo konjugácia |
SK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
