Význam GMP výroby
Dobre výrobné postupy (GMP) sú časťou zabezpečenia kvality, ktorá sa skladá z procesov, postupov a dokumentácie. GMP zabezpečuje, aby sa liečivá bola konzistentne vyrobila a ovládala podľa kvalitných štandardov vhodných pre ich určené použitie na ľudí alebo zvieratá.
Stabilná a spoľahlivá dodávka biologic GMP úrovne je nevyhnutne dôležitá vo všetkých fázach životného cyklu produktu, vrátane preklinických, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a obchodných štadií.
Kľúčové slová: výroba podľa noriem cGMP, veľkomerová výroba v zariadení s normami cGMP, výroba biologickej liečivovej látky podľa štandardu cGMP, mikrobiálna fermantácia, bakteriálna fermantácia, kvasinková fermantácia, čistenie
Aplikácia: biofarmaceutický priemysel, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, biologicum, biologický reaktív
Služby výroby GMP spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Výrobná kapacita GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerdzové fermentátory s virovým miešaním.
- Odpovedajúce centrifugácia, vysokotlaková homogenizácia a nízko/stredne/vysokotlaková chromatografia zaobchádzajúca so zariadeniami.
- Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) aktívnej liečivej látky na mieste.
- Doplnkové materiály vrátane všetkých príslušných dokumentov a liečivej látky GMP-úrovne podporujúcej žiadosť o nové liečivo (IND)/Žiadosť o klinické skúsenosti (CTA) a žiadosť o licenciu na biologické lieky (BLA)/Žiadosť o trhovú autorizáciu (MAA), klinické štúdie a komerčné dodacie povinnosti.
Typy organizmov
Baktérie ( Escherichia coli )
Kvasinky ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Ďalšie mikroorganizmy, ktoré vyžadujú laboratóriá na úrovni biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) alebo úrovne biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2).
Typy produktov
Rekombinantné subunitné vakcíny, vakcíny podobné viru (VLP), nanotela / jednodoménové antitily (sdAbs), zlomky antitíl, peptidy, cytokíny, rastové faktory, enzymy a iné bílkoviny, plazmidová DNA (pDNA).
Podrobnosti služby
| Služby |
Detaily služieb |
| Prevod technológií |
Prevod dokumentov |
Proces, formulácia, analytické metódy a kvalitné štandardy |
| Technická a kompliančná hodnotenie |
Hodnotenie človeka-stroja-materiálu-metódy-prostredia-merania; Hodnotenie procesu, formulácie, analytických metód a kvalitných štandartov. |
| Implementácia technologického prenosu |
Prenos výrobného procesu a analytického prenosu |
| Validácia procesu |
1~3 inžinierske dávky na vyhodnotenie a potvrdenie, že je proces odolný. |
| Mikrobiálna fermentácia |
Potvrdenie pred fermentáciou |
Hodnotenie Človek-Stroj-Materiál-Metóda-Prostredie-Meranie |
| Príprava systému pre fermentáciu |
Príprava kultúrneho mediума a riešení |
| Sterilizácia nádrže s semenami a fermentéra |
| Výroba fermentáciou |
Pospievalské pôdeľovanie |
| kormená fermentácia |
| Indukcia a ochlazenie |
| Hrubé čistenie |
Potvrdenie pred hrubým čistením |
Posudzovanie Človek-Stroj-Materiál-Postup-Prostredie - Meranie |
| Príprava výroby |
Príprava roztavín |
| Hrubé čistenie produkty |
Zber a koncentrácia kultúrneho supernatanu - voliteľné |
| Zber a homogenizácia/lyzovanie mikrobiálnych buniek - voliteľné |
| Zber a mytie inklúziových telies - voliteľné |
| Očistenie |
Potvrdenie pred čistením |
Posudzovanie Človek-Stroj-Materiál-Postup-Prostredie - Meranie |
| Príprava filtračného a chromatografického systému |
Príprava tamponových roztiev |
| Predpodmienkovanie výplne |
| Výroba čistenia |
Denatúracia a renatúracia inklúziových telies - voliteľné |
| Ultrafiltračná, chromatografická, enzymatická hydrolýza, úprava alebo spojenie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
