Konjugácia cieľového antigenu s nosnými proteínmi je tiež vývojová stratégiou pre vakcíny, ako sú konjugované vakcíny. Spájanie s nosnými proteínmi môže zvýšiť imunogennosť vakcín. Momentálne schválené nosné proteíny na trhku zahŕňajú difterický toxoid (DT), neotoxickú mutantnú formu difterického toxoidu CRM197, tetanický toxoid (TT) atď.
S mocnivou platformou pre vývoj procesov, pracoviskami biologickej bezpečnosti BSL-1 a BSL-2 a systémom kvality GMP môže Yaohai Bio-Pharma ponúknuť zákazníkom kompletné riešenie od vývoja mikrobiálnych štammov po GMP výrobu nosných proteínov.
Doručujeme gramové až kilogramové množstvá nosných proteínov splňujúcich kvalifikačné normy, ako aj záznamy o GMP výrobe a testovacie správy našim zákazníkom.
Schválené konjugované vakcíny obsahujú nasledujúce nosné proteíny (nenerekombinantné):
|
Typy proteínov
|
Nosné proteíny
|
Typy štámov
|
Plavidlo
|
|
Nosný protein, extrahovaný
|
Nedotoksné mutanty diftériovej toxíny CRM197
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobiálne fermentačné systémy
Zariadenia na centrifugovanie a homogenizáciu
Systémy vysoko/nízko-tlakového chromatografu
Reakčný nadosť pre konjugáciu
Úroveň biologického bezpečenia: BSL-2
Systém kvality GMP
|
|
Difteriálny Toxoid (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
|
Tetanová toxoid (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Komplex zvonku vonkomerného membrány (OMPC)
|
Neisseria meningitidis
|
|
Iné nosné proteiny z mikrobiálnych zdrojov (BSL-1, BSL-2)
|
|
Súvisiace služby: Rekombinantné nosné proteiny CDMO riešenia .
|
Proces farmaceutického výrobku s nosnými proteinami
Výsledok
| Stupňovanie |
Výstupy |
Špecifikácia |
Aplikácie |
| GMP, BSL-1/BSL-2 |
Mediálna látka |
Bakteriálne odvodené nositeľské bílkoviny |
Materiály na výrobu konjugovaných vakcín |
| Hotový vakčínný produkt |
Lyofilizovaný prášok |
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
SK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
