DNA vakcíny a mRNA vakcíny majú podobnosti v tom, že oboje môžu kódovať akýkoľvek antigen spojený s cestnými mikroorganizmami alebo nádorami, a môžu vyvolávať imunitné odpovede bez potreby virálnych vektorov alebo adjuvantov. Však pokiaľ ide o štruktúru, DNA vakcíny sú stabilnejšie ako mRNA vakcíny. Okrem ich použitia v prevencii infekčných chorôb majú DNA vakcíny tiež nasbierali bohaté klinické skúsenosti v oblasti liečby nádorov. DNA vakcíny majú významné trhové uplatnenie v oboch poliach - ľudských a veterinárnych vakcín.
Yaohai Bio-Pharma, s jej výkonnou platformou na vývoj procesov a širokým ponukou zkušeností v produkci plazmidovej DNA, môže zákazníkom ponúkať kompletné riešenie od vývoja štamu plazmidovej DNA po výrobu podľa GMP. Prispôsobujeme si proces služieb podľa individuálnych požiadaviek zákazníkov a poskytujeme kvalitnú DNA látku (DS) alebo liečivo (DP) vo výške od desiatich gramov po stovky gramov, ako aj úplné vývojové a dokumentáciu o výrobe podľa GMP a testovacie správy.
Kompletné riešenie plazmidovej DNA od Yaohai Bio-Pharma

Výstupy
Stupňovanie |
Výstupy |
Špecifikácia |
Aplikácie |
ne-GMP |
Lieková látko |
0,2~10 g (plazmidová DNA) |
Preklinické štúdie, Vývoj analytických metód, Predstabilitačné štúdie, Vývoj formulácie
|
Lekársky výrobok |
GMP, Sterilný |
Lieková látko |
10~100 g (plazmidová DNA) |
Investigačný nový liek (IND), Autorizácia klinických skúšok (CTA), Dodávka pre klinické skúšky, Žiadosť o biologickú licenciu (BLA), Komercná dodávka
|
Lekársky výrobok |
20 000 ampuliek (tečná alebo lyofilizovaná), prednaplnené šypky alebo karety |
Yaohais Plasmid CDMO služby, zahŕňajúce celý životný cyklus mRNA

Funkcie platformy
Technológia fermentácie plázmidovej DNA
- S vysokou hustotou fermentácie sa výnos plázmidovej DNA dosiahol na úrovni 1000 mg/L podľa našeho procesu na platforme
- Bez používania živočíšnych zdrojov, bez antibiotik alebo s antibiotikami, ktoré spĺňajú regulačné požiadavky
- Na báze konceptu QbD a DoE rýchlo identifikujeme vplyvové faktory na dosiahnutie cieľov vývoja procesu
- Po potvrdení 2 až 3 dávok je pilotný proces postupne rozšírený, aby sa znížil rizikový faktor pri škálovacom procese a prenosoch procesu.
Typ vakcíny
|
Potreby zákazníkov
|
Riešenia Yaohai
|
Terapeutická DNA vakcína
|
Vývoj fermentačného procesu: Zameranie sa na výrobu plazmidovej DNA
|
Vyvinuli sme médiá bez obsahu zvierat a fermentačný proces inžinierovaných baktérií E. coli, a výnos fermentácie v režime fed-batch presahujúci 1000 mg/L plazmidovej DNA.
|
Proces čistenia plazmidovej DNA
- Na základe zložitosti projektu vypracovávame stratégie formulácie a výroby, ktoré zabezpečia klúčové kvalifikačné atribúty produktu pri zvyšovaní úbytku plazmidov.
- Zavedli sme stabilný a škálovateľný spojitý proces odštetrenia, ako aj trikrátový chromatografický proces, ktorý môže efektívne zachytiť nadobalené plazmidy a elimínovať RNA, HCP, HCD a endotokény.
Typ vakcíny |
Technologické ťažkosti |
Yaohaiho dodatky |
Profilaktická DNA očkovacia látka |
Podľa pôvodného procesu zákazníka prekonal HCD štandard kvality a podiel superhelického plazmidu bol asi 80%.
Ciele vývoja procesu:
Zostatok HCD 1%;
Podiel superhelických plazmidov 90%.
|
Optimalizovali sme čistiaci proces podľa kritických kvalitných atribútov.
Výsledky testovania vzoriek plazmidov:
Podiel superhelického plazmidu bol 95%;
Zostatok HCD bol 1%;
Reziduály HCP a endotoxínov spĺňajú kvalitné normy.
|
Vývoj analytických metód
- Dodržiavame smernice, ako sú ICH, Čínska farmacopeja (ChP) a Americká farmacopeja (USP), a na základe použitia produktu a jeho kvalitných charakteristik vypracovávame komplexné strategie vývoja, overenia a potvrdenia metód.
- Náš vývojové projekty zahŕňajú ultra-supercoilovanú čistotu plazmidov (HPLC/CE - analytická metóda), HCD, HCP, reziduálne RNA, reziduálne antibiotiká atď., s ohľadom na špecifitu, lineárnost/rozsah, presnosť, presnosť merania, odolnosť atď.
Vyvinuli sme protokol pre analýzu plazmidovej DNA založený na kapilárnej geľovej elektroforeze s detekciou laserovo indukovaného fluorescencie (CGE-LIF). Táto metóda efektívne oddeluje plazmidovú DNA rôznych konformácií s vysokým rozlíšením a dobrým opakovateľnosťou.
