Význam charakterizácie bunkového banku
Dobre charakterizované bunkové banky sú kritické pre konzistenciu výrobného procesu z batchu na batch a kvalitu biologických liečiv, vrátane identifikácie a stability. Cieľ testovania identifikácie je potvrdiť totožnosť, čistotu a vhodnosť buniek substrátu. A štúdie stability sa vykonávajú na zabezpečenie spoľahlivej dodávky buniek na dlhodobé využitie výroby.
Aktuálne regulačné smernice, ako sú smernice Medzinárodného radu pre harmonizáciu technických požiadaviek na liečiva pre ľudskú používanosť (ICH) (smernice ICH Q5 časti A, B a D), navrhujú, ako charakterizovať bunkové banky.
Služby charakterizácie mikrobiálnych bunkových bank spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Máme skúsenosti v oblasti charakterizácie mikrobiálnych bunkových bank, napríklad,
Baktérie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinka: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby charakterizácie bunkového banku zahŕňajú:
- Identitu a čistotu mikrobiálnych buniek, napr. tvorbu kolónii, auxotrofiu, odolnosť voči antibiotikám, barvenie, sekvenovanie 16S/18S rRNA alebo Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identita cieľového genu, napr. sekvenovanie plazmidu alebo cieľového genu, redukcia enzymami obmedzenia, počet kópií, analýza cieľového proteínu/plazmitu.
- Štúdie stability, napr. genetická stabilita a stabilita pri ukladaní.
Podrobnosti služby
| Služby |
E. coli Charakterizácia bunkovej banky |
Charakterizácia bunkového banku kvasinky |
| Identita a čistota |
Tvorba kolónii |
Tvorba kolónii |
| Počítanie mikroorganizmov |
Počítanie mikroorganizmov |
| Testovanie údržby markerov: auxotrofia, odolnosť voči antibiotikám atď. |
Testovanie údržby markerov: auxotrofia, odolnosť voči antibiotikám atď. |
| Gramovské barvenie |
Barvenie |
| Biochemické asesmenty |
Biochemické asesmenty |
| sekvencovanie 16S rRNA |
sekvencovanie 18S rRNA |
| - |
Sekvencovanie Interného Transkribovaného Rozdielu (ITS) |
| Elektrónová mikroskopia |
Elektrónová mikroskopia |
| Detekcia bakteriofágu |
- |
| Detekcia cieľového genu |
Miera údržby plazmidu |
Detekcia integrácie cieľového genu do genomovej DNA hospodára |
| Počet kópií vektora |
Počet kópií |
| Sekvencovanie cieľového genu |
Sekvencovanie cieľového genu |
| Sekvenovanie plazmitu |
- |
| Mapovanie reštrikčných endonukleáz |
- |
| Testovacia produkcia (kultúra v flaši) |
Testovacia produkcia (kultúra v flaši) |
| Štúdie stability |
Genetická stabilita |
Genetická stabilita |
| Stabilita pri ukladovaní |
Stabilita pri ukladovaní |
Súvisiace služby:
Bankovníctvo mikrobiálnych buniek
Echerichia coli Bankovníctvo buniek
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
