| Kategória |
Vlastnosti kvality |
Analytické techniky |
| Surové materiály, excipients |
Všetky alebo kritické parametre surových materiálov a excipients |
Analýzou ověřenými analytickými technikami (tretia strana). |
| Obalové materiály |
Dôkladné testovanie |
Analýzou ověřenými analytickými technikami (tretia strana). |
| Fyzikálno-chemická vlastnosť |
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál |
Vizuálny |
| Nerastúce častice |
Svetelná zatemnenie |
| Priemer časticí |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultraviolettové (UV) |
| Elektrická vodivosť |
Elektrodа |
| Osmolalita |
Titrácia mrazivého bodu |
| Mierka vlhkosti |
Titrovanie |
| STRATA PRI SUŠENÍ |
Atmosféricky tlak, Vákuové sušenie |
| ZOSTÁVKA PO ZAPÁLENÍ |
Zapalovanie |
| Poskytovaný objem |
Volumetrické, Gravimetrické |
| Biochemická vlastnosť |
Koncentrácia DNA |
UV |
| Identita |
Sekvencovanie cieľového genu |
Porovnanie postupnosti (tretia strana) |
| Sekvenovanie celého plazmidu |
| Celogenomové sekvenovanie |
| Degradácia Obmedzujúcich Enzymov |
Elektroforeza v Agarózovom Gele (AGE) |
| Produktové Znečistenia |
Čistota Superhelického Plazmidu alebo Lineárneho Plazmidu |
AGE, Vysokoefektívna kaplová chromatografia (HPLC), Kaplová elektroforeza (CE) |
| Procesné nepožadované látky |
Zvoľný endotoxín |
Geľová metóda, chromogénna metóda |
| Bielkoviny hostiteľskej bunky, HCP |
Enzymovo prepojený imunochemický test (ELISA) |
| DNA hostiteľskej bunky - HCD |
Kvantitívna polymerázová reakcia (qPCR) |
| RNA hostiteľa |
Časovane kvantitívna polymerázová reakcia (RT-qPCR) |
| Zvyšok Antibiotik |
ELISA |
| Biobrem |
Biobrem |
Počítanie na doskách, Membránová filtrácia |
| Sterilita |
Priamy nasadenie, Membránová filtrácia |
| Štúdie stability |
Akcelerovaná stabilita |
Vysokotemperatúrné, Fotostabilita, Opakovaný test zmrazenia a tavenia |
| Dlhodobá stabilita |
NA |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
