Varianty veľkosti biologických veľkých molekúl obsahujú osekávané formy (fragmenty), agregáty a iné modifikované formy, ktoré je potrebné identifikovať. Chromatografia podľa veľkosti (SEC) oddeluje varianty veľkosti bílkovín podľa hydrodynamického objemu molekúl. Je široko používaná na charakterizáciu celkového úrovne ako jedného z kritických atribútov kvality.
Yaohai Bio-Pharma ponúka služby analýzy variantov veľkosti pomocou kapalinnej chromatografie-spektrometrie hmotnosti (LC-MS), chromatografie podľa veľkosti-spektrometrie hmotnosti (SEC-MS), kapilárnej elektroforeze (CE), dynamického svetelného rozptylu (DLS), analytického ultra-centrifugovania (AUC), viacrozmerného svetelného rozptylu kombinovaného s chromatografiou podľa veľkosti (SEC-MALS).
Boli sme zapojení do charakterizácie štruktúry proteínov rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, nanotěles/VHHs/jednodoménových antitela (sdAbs), fragmentov antitela, hormónov/peptidov, cytokínov, rastových faktorov (GF), enzymov, kolagénov atď.
Regulačné požiadavky pre analýzu veľkostných variantov
Podľa Farmaceutickej lekárne Spojených štátov (USP) je chromatografia s vylučovaním veľkosti (SEC) spoľahlivou metódou na určovanie špecií s vysokou molekulárnu hmotnosťou (HMWS) v natívnych podmienkach, zatiaľ čo CE-SDS je spoľahlivejšia na kvantifikáciu špecií s nízkou molekulárnu hmotnosťou (LMWS) v denatúrácii.
Analytické metódy
| Služby |
Analytické metódy |
| Analýza veľkostných variantov - tvorba agregátov a produktné fragmenty |
SEC-MS, Chromatografia s vylučovaním veľkosti - Masa spektrometria |
| Analýza priemernej veľkosti a agregácie |
DLS, Dynamické svetelné škrtanie |
| Analýza molekulárnej veľkosti a rýchlosti sedimentácie (SV) |
AUC, Analytická ultracentrifúga |
| Molekulová veľkosť bílkovinových monomerov a agregátov |
SEC-MALS, Viacrozmeré zrakorodné rozptylujúce sa svetlo spojené s Vylučovacou chromatografiou |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
