Význam bunkovej banky
Mikrobiálne bunkové úložisko hraje kľúčovú rolu v produkcií plazmidovej DNA (pDNA), ktorá je dôležitým surovcom pre produkciu mRNA. C bunkové úložisko zabezpečuje konzistentný a spoľahlivý dodávky dobre charakterizovaných Escherichia coli (E. coli) štriek počas celého životného cyklu produktu.
Na základe regulačných smerníc sa generujú hlavná bunková banka (MCB) a pracovná bunková banka (WCB) pod podmienkami GMP. Mikrobiálne bunkové banky by mali byť úplne charakterizované v súlade so smernicami Medzinárodného radu pre harmonizáciu technických požiadaviek na liečivo pre ľudské použitie (ICH) (ICH Q5 časti A, B a D).
Kľúčové slová: pripravenie mikrobiálneho úložiska, pripravenie bunkového úložiska, produkcia bunkového úložiska, primárne bunkové úložisko, hlavné bunkové úložisko, pracovné bunkové úložisko, založenie štvrteckého úložiska, úložisko mikrobiálnych štvrteckov, knižnice mikrobiálnych štvrteckov, úložisko mikroorganizmov, úložisko bakterií, E. coli úložisko, úložisko štvrteckov
Aplikácia: výroba plazmidovej DNA a mRNA, výroba ľudských liečiv, výroba veterinárnych liečiv, výroba vakcín
Služby bunkového bankovníctva E. coli spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Máme zkušenosti s vývojom mikrobiálnych bunkových bank, vrátane bakterií E. coli pre výrobu plazmidovej DNA. Naše kompletné riešenia mikrobiálneho bunkového bankovníctva zahŕňajú:
- Primárny bunkový bank (PCB);
- Referenčná bunková banka (MCB), zařadenie súhlasné so štandardmi GMP;
- Pracovná bunková banka (WCB), zařadenie súhlasné so štandardmi GMP;
- Uloženie bunkovej banky (mrazidlo, kapalný dusík alebo lyofilizácia);
- Charakterizácia bunkovej banky: uvozové testy a štúdie stability.
Podrobnosti služby
| Služby |
Podrobnosti služby |
Minimálny časový rámec/Den |
Výstupy |
| Primárne bunkové bankovanie, PCB |
Krivka rastu detekujúca |
5 |
50-200 ampuliek, Záznamy |
| Podkultivácia štamu a dávkovanie |
| Charakterizácia PCB |
TBD |
Coa |
| Vytvorenie hlavného bunkového archívu, MCB |
Podkultivácia štamu a dávkovanie |
4 |
100-300 ampuliek, Záznamy |
| Charakterizácia MCB |
TBD |
Coa |
| Vytvorenie pracovného bunkového archívu, WCB |
Podkultivácia štamu a dávkovanie |
4 |
100-300 ampuliek, Záznamy |
| Charakterizácia WCB |
TBD |
Coa |
| Uloženie mikrobiálnych bunkových archívov |
Ultra-nízke mrazidlá (-70°C) |
NA |
Rekordy teplot |
| Kapalný dusík (-150°C) |
| Lyofilizácia |
Vlastnosti našich služieb
Ponúkame kompletné riešenia pre banky mikrobiálnych buniek, vrátane výroby PCB, MCB a WCB, úplnej charakterizácie (QC) a uvoľnenia (QA).
MCB a WCB sa vykonávajú v našom nezávislom GMP ateliéri, bez obsahu zvíkaních produktov, aby sa efektívne predišlo kontaminácii.
Ponúkame možnosti dlhodobého úloženia s viacerými metódami konzervácie štrien, ako sú ultra-hlboké mrazničky, kapalný dusík a lyofilizácia. Banky štried sa ukladajú na dvoch rôznych miestach.
Naše skúsenosti
Yaohai Bio-Pharma má viac ako 14 rokov skúseností v oblasti bankovníctva mikrobiálnych buniek a ich charakterizácie. Dodali sme viac ako 100 dobre charakterizovaných bunkových bank našim globálnym zákazníkom, z ktorých bolo 7 schválených na klinické skúšky.
Úspešné bunkové bankovníctvo je kľúčové v biologickom životnom cykle. Naše služby bunkového bankovníctva môžu byť použité ako samostatná služba, alebo ako integrová časť vývoja procesu a\/alebo projektov výroby podľa noriem GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
