Yaohai Bio-Pharma poskytuje regulačné služby pre biologicke lieky. Náš tím môže pomôcť vypracovať špecifické stratégie a ponúka fázovo príslušnú regulačnú podporu vo všetkých štádiách vývoja, vrátane due-diligence, analýzy medziery, žiadosti o nový liekový preparát (IND), žiadosti o licenciu na biologické lieky (BLA) a po trhovom úvodze.
S experiencou v oblasti registrácie, ktorá je obeznáma s čínskymi reguláciami a politikami, ponúkame najhodnotenšie registračné riešenia. Presne zisťujeme trendy v registrácii biologickej produkcie prostredníctvom komunikácie s liečivými agentúrami. Okrem toho nám naši globálni partneri môžu pomôcť s globálnymi regulačnými vecami, ako sú IND/žiadosť o klinickú skúšku (CTA) a BLA/žiadosť o marketingovú autorizáciu (MAA).
Regulačné riešenia od Yaohai Bio-Pharma
Poradenstvo v oblasti regulačnej stratégie
- Regulačná stratégia
- Hodnotenie medzier
- Due-diligence
- Vedecká poradňa
- Podpora pri stretnutiach s agentúrou
IND/CTA a BLA/MAA
- Vytváranie, recenzovanie a odosielanie častí CMC v spoločnom technickom dokumente (CTD) formátu (Modul 3, Modul 2.3 a príslušná dokumentácia Modulu 1)
- Podpora pri stretnutiach s agentúrou
- Podanie IND/CTA a BLA/MAA
- Podania zmeny
Náš skúsenosti
Máme skúsenosti s regulačnými vecami spojenými s rekombinantnými biologicami vyjadrenými v mikrobiálnych systémoch (napr., Escherichia coli , Kvasinky). Boli sme zapojení do podpory regulačnej stratégie a podpory podania IND pre rôzne modalities, ako nasledujúce,
- Očkovanie VLP (virus-like particle)
- Nositeľný protein VLP a konjugované očkovanie VLP
- Cytokín (interleukin)
- Fibroblastický rastový faktor
- Transkripčné faktory
- CRISPR-asociovaný bílkovina 9 (Cas9) pre bunkovú a genovú terapiu (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) proteáza
- Vírus-vektrová vakcína
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
