Význam bunkovej banky
Mikrobiálna bunková banka hrá kľúčovú úlohu v produkcií biologic, ako sú vakcíny, liečebné białky, peptidy, enzymy, zlomky antitela a plazmidová DNA (pDNA). Zabezpečuje konzistentný a spoľahlivý dodávky dobre charakterizovaných mikrobiálnych štrien počas celého životného cyklu produktu.
Na základe regulačných smerníc sa generujú hlavná bunková banka (MCB) a pracovná bunková banka (WCB) pod podmienkami GMP. Mikrobiálne bunkové banky by mali byť úplne charakterizované v súlade so smernicami Medzinárodného radu pre harmonizáciu technických požiadaviek na liečivo pre ľudské použitie (ICH) (ICH Q5 časti A, B a D).
Kľúčové slová: príprava mikrobiálneho banku, príprava bunkového banku, výroba bunkového banku, primárny bunkový bank, hlavný bunkový bank, pracovný bunkový bank, založenie banky štammov, mikrobiálna bunková banka štámov, mikrobiologické knižnice štámov, banka mikroorganizmov, banka bakterií, banka húb, banka droždí, úložisko štámov
Aplikácia: výroba ľudských liečiv, výroba veterinárnych liečiv, výroba vakcín, syntetická biológia, výroba rekombinantných veľkých molekulárnych biologickej látok, výroba rekombinantných biologickej látok, výroba biologických reagentov
Služby mikrobiálnej bunkovej banky spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Máme skúsenosti s vyvíjaním mikrobiálnych bunkových bank, napríklad:
Baktérie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinka: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby mikrobiálnej bunkovej banky zahŕňajú:
- Primárny bunkový bank (PCB);
- Referenčná bunková banka (MCB), zařadenie súhlasné so štandardmi GMP;
- Pracovná bunková banka (WCB), zařadenie súhlasné so štandardmi GMP;
- Uloženie bunkovej banky (mrazidlo, kapalný dusík alebo lyofilizácia);
-
Charakterizácia bunkovej banky : kontrolné testy a štúdie stability.
Podrobnosti služby
| Služby |
Podrobnosti služby |
Minimálny časový rámec/Den |
Výstupy |
| Primárne bunkové bankovanie, PCB |
Krivka rastu detekujúca |
5 |
50-200 ampuliek, Záznamy |
| Podkultivácia štamu a dávkovanie |
| Charakterizácia PCB |
TBD |
Coa |
| Vytvorenie hlavného bunkového archívu, MCB |
Podkultivácia štamu a dávkovanie |
4 |
100-300 ampuliek, Záznamy |
| Charakterizácia MCB |
TBD |
Coa |
| Vytvorenie pracovného bunkového archívu, WCB |
Podkultivácia štamu a dávkovanie |
4 |
100-300 ampuliek, Záznamy |
| Charakterizácia WCB |
TBD |
Coa |
| Uloženie mikrobiálnych bunkových archívov |
Ultra-nízke mrazidlá (-70°C) |
NA |
Rekordy teplot |
| Kapalný dusík (-150°C) |
| Lyofilizácia |
Vlastnosti našich služieb
Ponúkame kompletné riešenia pre banky mikrobiálnych buniek, vrátane výroby PCB, MCB a WCB, úplnej charakterizácie (QC) a uvoľnenia (QA).
MCB a WCB sa vykonávajú v našom nezávislom GMP ateliéri, bez obsahu zvíkaních produktov, aby sa efektívne predišlo kontaminácii.
Ponúkame možnosti dlhodobého úloženia s viacerými metódami konzervácie štrien, ako sú ultra-hlboké mrazničky, kapalný dusík a lyofilizácia. Banky štried sa ukladajú na dvoch rôznych miestach.
Naše skúsenosti
Yaohai Bio-Pharma má viac ako 14 rokov skúseností v oblasti bankovníctva mikrobiálnych buniek a ich charakterizácie. Dodali sme viac ako 100 dobre charakterizovaných bunkových bank našim globálnym zákazníkom, z ktorých bolo 7 schválených na klinické skúšky.
Úspešné bunkové bankovníctvo je kľúčové v biologickom životnom cykle. Naše služby bunkového bankovníctva môžu byť použité ako samostatná služba, alebo ako integrová časť vývoja procesu a\/alebo projektov výroby podľa noriem GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
