Význam bunkového bankovníctva
Banka mikrobiálnych buniek hrá kľúčovú úlohu pri produkcii biologických látok, ako sú vakcíny, terapeutické proteíny, peptidy, enzýmy, fragmenty protilátok a plazmidová DNA (pDNA). Zabezpečuje konzistentný a spoľahlivý prísun dobre charakterizovaných mikrobiálnych kmeňov počas celého životného cyklu produktu.
Na základe regulačných smerníc sa Master Cell Bank (MCB) a Working Cell Bank (WCB) generujú za podmienok GMP. Mikrobiálne bunkové banky by mali byť plne charakterizované podľa pokynov Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH Q5 časti A, B a D).
Kľúčové slová: príprava mikrobiálnej banky, príprava bunkovej banky, produkcia bunkovej banky, primárna bunková banka, hlavná bunková banka, pracovná bunková banka, založenie banky kmeňov, bunková banka mikrobiálnych kmeňov, knižnice mikrobiálnych kmeňov, banka mikroorganizmov, banka baktérií, banka húb, banka kvasiniek , skladovanie kmeňa
Použitie: výroba humánnej medicíny, výroba liekov pre zvieratá, výroba vakcín, syntetická biológia, výroba rekombinantných biologík s veľkou molekulou, výroba rekombinantných biologických látok, výroba biologických činidiel
Služby mikrobiálneho bunkového bankovníctva Yaohai Bio-Pharma
Máme skúsenosti s vývojom mikrobiálnych bunkových bánk, ako napr.
baktérie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinky: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby mikrobiálneho bunkového bankovníctva zahŕňajú:
- Primárna bunková banka (PCB);
- Hlavná bunková banka (MCB), zariadenie v súlade s GMP;
- Pracovná bunková banka (WCB), zariadenie v súlade s GMP;
- Skladovanie v bunkovej banke (mraznička, tekutý dusík alebo lyofilizácia);
-
Charakterizácia bunkovej banky: testovanie uvoľňovania a štúdie stability.
Detaily služby
| Služby |
Detaily služby |
Minimálna časová os/deň |
dodávky |
| Primárne bunkové bankovníctvo, PCB |
Detekcia rastovej krivky |
5 |
50-200 liekoviek, záznamy |
| Subkultivácia kmeňa a dávkovanie |
| Charakterizácia PCB |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Subkultivácia kmeňa a dávkovanie |
4 |
100-300 liekoviek, záznamy |
| Charakteristika MCB |
TBD |
COA |
| Bankovanie pracovných buniek, WCB |
Subkultivácia kmeňa a dávkovanie |
4 |
100-300 liekoviek, záznamy |
| Charakterizácia WCB |
TBD |
COA |
| Skladovanie bánk mikrobiálnych buniek |
Ultranízke mrazničky (-70°C) |
NA |
Teplotné rekordy |
| Kvapalný dusík (-150°C) |
| sublimačné sušenie |
Vlastnosti našich služieb
Ponúkame komplexné riešenia bánk mikrobiálnych buniek, vrátane výroby PCB, MCB a WCB, úplnej charakterizácie (QC) a uvoľňovania (QA).
MCB a WCB sú generované v našom nezávislom workshope GMP, Animal Origin Free, aby sa účinne zabránilo kontaminácii.
Ponúkame možnosti dlhodobého skladovania s viacerými metódami uchovávania kmeňov, ako sú ultranízke mrazničky, tekutý dusík a lyofilizácia (lyofilizácia). Banky kmeňov sú uložené na dvoch rôznych miestach.
Naše skúsenosti
Yaohai Bio-Pharma má viac ako 14 rokov skúseností s bankovaním a charakterizáciou mikrobiálnych buniek. Našim globálnym zákazníkom sme dodali viac ako 100 dobre charakterizovaných bunkových bánk, z ktorých 7 bolo schválených na klinické skúšky.
Úspešné ukladanie buniek je v biologickom životnom cykle rozhodujúce. Naše služby bunkového bankovníctva možno použiť ako samostatnú službu alebo ako integrálnu súčasť vývoja procesov a/alebo výrobných projektov GMP.
SK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
