Všetky kategórie
GMP výroba pre klinickú dodávku

GMP výroba pre klinickú dodávku

Domovská stránka >  Mikrobiálna CDMO  >  Výroba  >  GMP výroba pre klinickú dodávku

Výroba podľa GMP

Význam GMP výroby

Dobre výrobné postupy (GMP) sú časťou zabezpečenia kvality, ktorá sa skladá z procesov, postupov a dokumentácie. GMP zabezpečuje, aby sa liečivá bola konzistentne vyrobila a ovládala podľa kvalitných štandardov vhodných pre ich určené použitie na ľudí alebo zvieratá.

Stabilná a spoľahlivá dodávka biologic GMP úrovne je nevyhnutne dôležitá vo všetkých fázach životného cyklu produktu, vrátane preklinických, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a obchodných štadií.

Kľúčové slová: výroba podľa noriem cGMP, veľkomerová výroba v zariadení s normami cGMP, výroba biologickej liečivovej látky podľa štandardu cGMP, mikrobiálna fermantácia, bakteriálna fermantácia, kvasinková fermantácia, čistenie

Aplikácia: biofarmaceutický priemysel, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, biologicum, biologický reaktív

Služby výroby GMP spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Výrobná kapacita GMP

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L nerdzové fermentátory s virovým miešaním.
  • Odpovedajúce centrifugácia, vysokotlaková homogenizácia a nízko/stredne/vysokotlaková chromatografia zaobchádzajúca so zariadeniami.
  • Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) aktívnej liečivej látky na mieste.
  • Doplnkové materiály vrátane všetkých príslušných dokumentov a liečivej látky GMP-úrovne podporujúcej žiadosť o nové liečivo (IND)/Žiadosť o klinické skúsenosti (CTA) a žiadosť o licenciu na biologické lieky (BLA)/Žiadosť o trhovú autorizáciu (MAA), klinické štúdie a komerčné dodacie povinnosti.
Typy organizmov

Baktérie ( Escherichia coli )

Kvasinky ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Ďalšie mikroorganizmy, ktoré vyžadujú laboratóriá na úrovni biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) alebo úrovne biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2).

Typy produktov

Rekombinantné subunitné vakcíny, vakcíny podobné viru (VLP), nanotela / jednodoménové antitily (sdAbs), zlomky antitíl, peptidy, cytokíny, rastové faktory, enzymy a iné bílkoviny, plazmidová DNA (pDNA).

Podrobnosti služby
Služby Detaily služieb
Prevod technológií Prevod dokumentov Proces, formulácia, analytické metódy a kvalitné štandardy
Technická a kompliančná hodnotenie Hodnotenie človeka-stroja-materiálu-metódy-prostredia-merania; Hodnotenie procesu, formulácie, analytických metód a kvalitných štandartov.
Implementácia technologického prenosu Prenos výrobného procesu a analytického prenosu
Validácia procesu 1~3 inžinierske dávky na vyhodnotenie a potvrdenie, že je proces odolný.
Mikrobiálna fermentácia Potvrdenie pred fermentáciou Hodnotenie Človek-Stroj-Materiál-Metóda-Prostredie-Meranie
Príprava systému pre fermentáciu Príprava kultúrneho mediума a riešení
Sterilizácia nádrže s semenami a fermentéra
Výroba fermentáciou Pospievalské pôdeľovanie
kormená fermentácia
Indukcia a ochlazenie
Hrubé čistenie Potvrdenie pred hrubým čistením Posudzovanie Človek-Stroj-Materiál-Postup-Prostredie - Meranie
Príprava výroby Príprava roztavín
Hrubé čistenie produkty Zber a koncentrácia kultúrneho supernatanu - voliteľné
Zber a homogenizácia/lyzovanie mikrobiálnych buniek - voliteľné
Zber a mytie inklúziových telies - voliteľné
Očistenie Potvrdenie pred čistením Posudzovanie Človek-Stroj-Materiál-Postup-Prostredie - Meranie
Príprava filtračného a chromatografického systému Príprava tamponových roztiev
Predpodmienkovanie výplne
Výroba čistenia Denatúracia a renatúracia inklúziových telies - voliteľné
Ultrafiltračná, chromatografická, enzymatická hydrolýza, úprava alebo spojenie
Dostaňte bezplatnú ponuku

Get in touch