Analýza nábojových variantov sa široko používa pri charakterizácii monoclonálnych antitela (mAbs). Analýza zabezpečuje, že produkty nie sú v nepožadovanom zmene bieleka. Rastúci počet mAb liečebných produktov na trhu vyžaduje robustnú analýzu nábojových variantov. Ionová výmena (IEX) bola dokázaná ako metóda zlatého štandardu pre charakterizáciu nábojových variantov v rámci kvalitnej kontroly (QC).
Yaohai Bio-Pharma ponúka analýzu nábojových variantov na báze Ťrídujúcej chromatografie-Masovej spektrometrie (LC-MS) / Chromatografie ionovej výmeny-Masovej spektrometrie (IEX-MS).
Boli sme zapojení do charakterizácie štruktúry proteínov rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, nanotěles/VHHs/jednodoménových antitela (sdAbs), fragmentov antitela, hormónov/peptidov, cytokínov, rastových faktorov (GF), enzymov, kolagénov atď.
Regulačné požiadavky pre analýzu nábojových variantov
United States Pharmacopeia (USP) uvádza: „Pre biologické lieky boli identifikované charge varianty ako kritické kvalitné atribúty (CQAs). Existuje viacero techník, napríklad IEX, kapilárne izoelektrofočné štvrdenie (cIEF) / vizuálne kapilárne izoelektrofočné štvrdenie (icIEF), ktoré sa používajú na analýzu charge variantov.“
Analytická metóda
| Analýza |
Metódy |
| Analýza nabitých variantov |
LC-MS, Ťažobná chromatografia - hmotnostná spektrometria
IEX-MS, Ionová výmenná chromatografia - hmotnostná spektrometria
|
Procedúry
1. Roztenie: Vzorka białka bude roztená na určitú koncentráciu.
2. Analýzy IEX-MS: Bialok s nábojovou heterogenitosou bude oddelený a detegovaný pomocou IEX-HPLC spojeného s hmotnostnou spektrometriou (MS).
3. Analýza údajov
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
