Význam pilotného škálovania
Niektoré zariadenia sa líšia od vývoja (malá škála) ku výrobe podľa GMP (veľká škála), ako sú fermentéry a centrifugácia. Pilotné škálovanie je kľúčovou fázou na premostenie medzi vývojom a veľkou alebo komerčnou škálou. Pred prechodom na veľkomerovú výrobu sa môže uskutočniť pilotné škálovanie, ktoré môže otestovať a optimalizovať proces látky lieku (DS) počas malomerového vývoja a výroby.
Kľúčové slová: od laboratórneho merania ku pilotnému meraniu a veľkému meraniu, od laboratórií a vývojovej fázy ku pilotnej a produkčnej škále, škálovanie bioprocesu
Aplikácia: technologický prenos, biofarmaceutická prprene, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, rekombinantné biologické lieky, biologické reagenty
Pilotné škálovacie služby spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Pilotná škála podobná GMP
- 30L, 70L ocelové zmiešavacie fermentátory.
- Príslušné centrifufovanie, vysokotlaké homogenizovanie a chromatografický systém.
- Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) DS na mieste.
- Výsledky vrátane všetkých príslušných dokumentov (proces vhodný pre škálu výroby podľa GMP) a ne-GMP DS.
Podrobnosti služby
- Škálovanie procesu horného toku fermentácie
- Škálovanie procesu dolného toku čistenia
- Optimalizácia procesov
- Prevod procesu do veľkomernej výroby
Typy organizmov
Baktérie (Escherichia coli)
Droždie (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae a Hansenula polymorpha )
Ďalšie mikroorganizmy, ktoré vyžadujú laboratória na úrovni biologickej bezpečnosti (BSL-1 alebo BSL-2).
Typy produktov
Rekombinantná podjednotková vakčína, vakčína podobná viru (VLP), jednodoménové antitela (sdAb), zlomky antitela, peptidy, cytokiny, rastové faktory, enzymy a iné proteiny, plazmidová DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
