Všetky kategórie
ENEN
Predvyplnené šypky

Predvyplnené šypky

Domovská stránka >  Vyplnenie a dokončenie  >  Aseptické vyplňovanie a dokončovanie  >  Predvyplnené šypky

Vyplnenie a dokončenie

Aseptické vyplnenie a dokončenie

Yaohai Bio-Pharma ponúka úplne integrovanú sadu služieb a riešení pre aseptické vyplňovanie a dokončovanie biologických produkty. Každá z GMP úrovne vysokotechnologických automatických riadkov pre vyplňovanie a dokončovanie sa zhoduje s NMPA, FDA a EMA GMP predpísaniami a zahŕňa:

  • Venujúci sa lokálnemu triedeniu, mytíu a depyrogenácii fiľov
  • Príprava formulácie a sterilizačné filtrovanie
  • Aseptické vyplňovanie, zakľúčkovanie a uzatváranie v prostredí triedy A s okolím triedy B pre kapalinové liečivá (DP)
  • Aseptické vyplňovanie, čiastkové zakľúčkovanie, lyofilizácia, plné zakľúčkovanie a uzatváranie v prostredí triedy A s okolím triedy B pre lyofilizované produkty
  • Kontrola, označovanie a balenie vyplnených liečív (DP)

Kľúčové slová: aseptická výroba liečiv, aseptická výroba liečiv, aseptická spracovacia technológia, aseptická výroba farmaceutických liečiv

Aplikácia: biofarmaceutický priemysel, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, biologicum, biologický reaktív

Vyplňovanie a dokončovanie Kapacita od Yaohai Bio-Pharma

Poskytujeme riešenia na vyplnenie a dokončenie pre rôzne biologické formy a placebo, ktoré spĺňajú potreby podania žiadosti o nový liekový preparát (IND) / žiadosť o klinické skúsenosti (CTA) a žiadosť o licenciu na biologicum (BLA) / žiadosť o trhovú autorizáciu (MAA), dodávku pre klinické skúšky a komercializáciu držiteľa trhovej autorizácie (MAH).

Naše služby vyplnenia a dokončenia sú založené na širokom spektre obalovacích systémov, vrátane, ale nie len:

Riadok Obalovacie systémy Špecifikácie Presnosť Batc h Kapacita Ročná kapacita
Linka 1 Fiálky (kapalinové) 2~10ml ±0.25% 60 000 10 miliónov
Fiálky (lyofilizované) 2 ml, 4 ml 37,800 5 miliónov
7 ml, 10 ml 20,043 5 miliónov
Riadok 2 Prednaplnené šypky (PFS) 1 ml ± 2% 20 000 8 miliónov
Patrony 3 ml 20 000 8 miliónov
Zariadenie na vyplňovanie a dokončovanie
  • Kabína s laminárny tokom v kategórii A pre aseptické vyplňovanie
  • Systém O-RABS s ochranou prostredia v kategórii A s okolím v kategórii B
  • Úplne automatický systém na nakladanie a vykladanie
  • Lyoškôp s úplne automatickým systémom Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
  • Zariadenie na ochranu pomocou dinitrógu
  • Systém online monitorovania Particle Measuring Systems (PMS)
Služby na vyplňovanie a dokončovanie pre rôzne biologické módy

Očkovania – rekombinantné subunitné vakcíny, virus-podobné častice (VLP), peptid-konjugované vakcíny, antigeny extrahované z bakterií atď.

Nano-antitela (Nb) -monovalent, bivalent alebo trivalent Nb / jednodoménové antitily (sdAbs).

Fragmenty antitilov -fragment antigen binding (Fab), jednoprečienkové fragmenty premenných domén (scFv), premenná doména ťažkého reťazca antitila (VHH)/jednodoménový antitil (sdAb).

Antitily –monoklonálne antitily, bispecific antitily.

Peptídy/Hormóny -analog GLP-1, rastový hormón (GH), inzulin, paratytoidný hormón (PTH 1-34), atď.

Cytokíny -Interleukín-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferón (IFN), Granulocytný kolónstimulačný faktor (G-CSF), Osteocytný Faktor (OF), atď.

Rastové faktory -Fibroblastický rastový faktor (FGF), epidermálny rastový faktor (EGF), keratinocytový rastový faktor (KGF), trombocytový derivovaný rastový faktor (PDGF), atď.

Enzymy -Cas9 nukleáza (enzym na úpravu génu), urát oxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykosidáza pre ADC site-specific konjugáciu atď.

Iné proteíny -PEG-konjugovaný protein, ludské sérové albumin (HSA) - fúzióvé proteiny, rodina Cas proteínov, tuberkulózny alergén (alergén), antigen, nositeľský protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), ligandový protein pre afinitnú chromatografiu proteinA.

Nukleové kyseliny- mRNA, plazmidová DNA (pDNA).

Často kladené otázky (FAQ)
Popis zamlženia flašky
„Zamlženie“ flašky nastane po lyofilizácii, keď sa liečivo pohne po vnútornom povrchu flašky. Často sa považuje za kosmetický problém, ale prijateľná úroveň zamlženia môže sa líšiť podľa trhu. Však ak sa zamlženie rozšíri do oblasti hrdla flašky, môže to spôsobiť stratu integritы uzátvorky kontajnera, čím sa stáva potenciálnou kritickou defektovou.
Faktory, ktoré spôsobujú zamlženie sklenených flašiek
Vial Fogging je spojené s vlastnosťami liečivovej formulácie (aktívna látka liečiva a pomocné látky), ako je povrchová aktivity, povrchová napätie, viskozita atď.; rôzne vlastnosti adsorpcie obalovacích materiálov, ako je vnútorná povrchová strana sklených fiolk, môžu tiež spôsobiť jav Vial Fogging.
Strategie na zmierňovanie Vial Fogging
Bez zmeny komponentov formulácie sa odporúča prejsť na sklené fiolky s lamináciou, aby sa znížila adsorpčná schopnosť.
Referencia:

Abdul-Fattah AM, et al. Skúmanie faktorov, ktoré spôsobujú mlhavosť sklených fioliek v lyofilizovaných liečivách. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Metóda na predpovedanie mlhavosti sklených fioliek v lyofilizovaných liečivách. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Dostaňte bezplatnú ponuku

Get in touch