Yaohai Bio-Pharma sa zaoberá kontrolou kvality bílkovín a vydávaním dávok rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, jednodoménových antitela (sdAbs), úlomkov antitela, hormónov/peptidov, cytokínov, rastových faktorov (GF), enzymov, antigenov, kolagénov atď.
Návrh testovania QC pre vzhľad, identifikáciu, aktivitu, čistotu a nepuré látky podľa smerníc ICH o kvalite, príslušných farmaceutických kniežiek (EU a US monográfy), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMEA) a praxí GMP/GLP.
Podrobnosti služby
| Kategória |
Vlastnosti kvality |
Analytické techniky |
| Surové materiály, excipients |
Všetky alebo kritické parametre surových materiálov a excipients |
Analýzou ověřenými analytickými technikami (tretia strana). |
| Obalové materiály |
Dôkladné testovanie |
Analýzou ověřenými analytickými technikami (tretia strana). |
| Fyzikálno-chemická vlastnosť |
Vzhľad, Viditeľný cudzí materiál |
Vizuálny |
| Nerastúce častice |
Svetelná zatemnenie |
| Priemer časticí |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultraviolettové (UV) |
| Elektrická vodivosť |
Elektrodа |
| Osmolalita |
Titrácia mrazivého bodu |
| Mierka vlhkosti |
Titrovanie |
| STRATA PRI SUŠENÍ |
Atmosféricky tlak, Vákuové sušenie |
| ZOSTÁVKA PO ZAPÁLENÍ |
Zapalovanie |
| Poskytovaný objem |
Volumetrické, Gravimetrické |
| Biochemická vlastnosť |
Koncentrácia bielek |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Intenzita |
Enzymovo spojená imunochémia (ELISA), Cytometria pri tečnom, Povrchová plazmonová rezonancia (SPR), bunkové asesmy |
| Identita |
Primárna a vyššie poriadková štruktúra |
Štrukturálne charakteristiky |
| Izoelektrofokusový bod (pI) |
Kapilárna izoelektrofokúsová (cIEF) |
| Cieľový proteín |
Elektroforeza v polyakrylamidovej gеле s dodecylsulfátom drasla (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapovanie peptidov |
Vysoko výkonná kapalinová chromatografia (HPLC) |
| Enzymová aktivita |
UV alebo iné overené metódy |
| Produktové Znečistenia |
Hydrofobnosť |
Reversed-phase chromatography (RPC) Hydrophobic interaction chromatography (HIC) |
| Účtovná jednotka |
Ionová exchaňa (IEC) Kapilárna zónová elektroforeze (CZE) Elektroforeze v izoelektrovéľom bode (IEF) |
| Veľkosť (Agregáty, osekavané formy) |
SDS-PAGE Chromatografia s vylúčením veľkosti (SEC) kapilárna geľová elektroforeza (CGE) |
| Procesné nepožadované látky |
Zvoľný endotoxín |
Geľová metóda, chromogénna metóda |
| Bielkoviny hostiteľskej bunky, HCP |
ELISA |
| DNA hostiteľskej bunky - HCD |
Kvantitívna polymerázová reakcia (qPCR) |
| RNA hostiteľa |
Časovane kvantitívna polymerázová reakcia (RT-qPCR) |
| Zvyšok Antibiotik |
ELISA |
| Biobrem |
Biobrem |
Počítanie na doskách, Membránová filtrácia |
| Sterilita |
Priamy nasadenie, Membránová filtrácia |
| Štúdie stability |
Akcelerovaná stabilita |
Vysokotemperatúrné, Fotostabilita, Opakovaný test zmrazenia a tavenia |
| Dlhodobá stabilita |
NA |
Náš skúsenosti
Yaohai Bio-pharma má skúsenosť s pracou so širokou škálou veľkých molekúl, vrátane ale nie len:
Peptidy : Insulin, Glucagon-podobná peptid-1 (GLP-1), rastový hormón, hirudin, rámovkové bielečky a ľubovoľné iné spojené peptidy alebo fúzne peptidy.
Subunitné vakčiny : Podjednotková vakcína proti dychacímu synchronickému vírusu (RSV), VLP Human Papillomavirusu (HPV), VLP Hepatitného vírusu B (HBV), Qβ VLP (ako nosná bielečka), VLP zahŕňajúca RNA fragment.
Fragmenty antitilov : Fab fragmenty a jednodomenové antitela (sdAbs) na terapiu a diagnostiku.
Cytokíny/Rastové faktory : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblastický rastový faktor (FGF), Epidermálny rastový faktor (EGF), Faktor podnetu kolónie (CSF), Transkripčné faktory (TF) atď.
Enzymy : CRISPR-spojený protein 9 (Cas9), Urate Oxidase, IgG-degradačná proteáza (IdeS), Nukleáza a Proteáza.
Iné proteíny : Parkin protein, Midkine, anexín 5 protein, alergén a akékoľvek iné spojené alebo fúzne proteiny.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
