Yaohai Bio-Pharma sa podieľa na kontrole kvality proteínov a dávkovom uvoľňovaní rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, jednodoménových protilátok (sdAbs), fragmentov protilátok, hormónov/peptidov, cytokínov, rastových faktorov (GF), enzýmov, Antigény, kolagény atď.
Navrhujeme testovanie kvality pre vzhľad, identifikáciu, aktivitu, čistotu a nečistoty podľa smerníc kvality ICH, príslušného liekopisu (monografie EÚ a USA), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMEA) a postupov GMP/GLP.
Detaily služby
| kategórie |
Vlastnosti kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, pomocné látky |
Všetky alebo kritické parametre surovín a pomocných látok |
Validovanými analytickými technikami (tretia strana). |
| Obalové materiály |
Dôkladné testovanie |
Validovanými analytickými technikami (tretia strana). |
| Fyzikálno-chemická vlastnosť |
Vzhľad, viditeľný cudzí materiál |
Vizuálny |
| Nerozpustné častice |
Zatemnenie svetla |
| Priemer častíc |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové žiarenie (UV) |
| Elektrická vodivosť |
Elektróda |
| osmolalita |
Titrácia bodu tuhnutia |
| Obsah vlhkosti |
Titrácia |
| Strata pri sušení |
Atmosférický tlak, Vákuové sušenie |
| Zvyšok po zapálení |
Zapaľovanie |
| Dodávaný objem |
Objemové, gravimetrické |
| Biochemická vlastnosť |
Koncentrácia bielkovín |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Sila |
Enzymovo viazaný imunosorbentový test (ELISA), prietoková cytometria, povrchová plazmónová rezonancia (SPR), bunkové testy |
| Identita |
Primárna štruktúra a štruktúra vyššieho rádu |
štruktúra charakteristiky |
| Izoelektrický bod (pI) |
Kapilárne izoelektrické zaostrovanie (cIEF) |
| Cieľový proteín |
Elektroforéza na polyakrylamidovom géli s dodecylsulfátom sodným (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidové mapovanie |
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC) |
| Enzýmová aktivita |
UV alebo iné overené metódy |
| Nečistoty súvisiace s produktom |
Hydrofóbnosť |
Chromatografia na reverznej fáze (RPC) Chromatografia s hydrofóbnou interakciou (HIC) |
| účtovať |
Iónová výmenná chromatografia (IEC) Kapilárna zónová elektroforéza (CZE) Izoelektrická fokusácia (IEF) |
| Veľkosť (agregáty, skrátené formy) |
SDS-PAGESize gelová elektroforéza (SEC) kapilárna gélová elektroforéza (CGE) |
| Nečistoty súvisiace s procesom |
Zvyškový endotoxín |
Gélová metóda, chromogénna metóda |
| Proteín hostiteľskej bunky, HCP |
ELISA |
| DNA hostiteľskej bunky -HCD |
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (qPCR) |
| Hostiteľská RNA |
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia v reálnom čase (RT-qPCR) |
| Zvyškové antibiotikum |
ELISA |
| Biozáťaž |
Biozáťaž |
Počítanie doštičiek, membránová filtrácia |
| neplodnosť |
Priame očkovanie, membránová filtrácia |
| Štúdie stability |
Zrýchlená stabilita |
Vysoká teplota, fotostabilita, opakovaný test zmrazovania a rozmrazovania |
| Dlhodobá stabilita |
NA |
Naše skúsenosti
Yaohai Bio-pharma má skúsenosti s prácou s mnohými triedami veľkých molekúl vrátane, ale nie výlučne:
Peptidy: Inzulín, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), rastový hormón, hirudín, skafoldový proteín a akékoľvek iné konjugované peptidy alebo fúzne peptidy.
Vakcíny podjednotky: Podjednotková vakcína respiračného syncytiálneho vírusu (RSV), ľudský papilomavírus (HPV) VLP, vírus hepatitídy B (HBV) VLP, Qβ VLP (ako nosný proteín), fragment RNA opuzdrujúci VLP.
Fragmenty protilátok: Fab fragmenty a jednodoménové protilátky (sdAbs) na terapiu a diagnostiku.
Cytokíny/rastové faktory: Interleukín (IL), Interferón (TNF), fibroblastový rastový faktor (FGF), epidermálny rastový faktor (EGF), kolónie stimulujúci faktor (CSF), transkripčné faktory (TF) atď.
Enzýmy: CRISPR-asociovaný proteín 9 (Cas9), urátoxidáza, IgG-degradujúca proteáza (IdeS), nukleáza a proteáza.
Ostatné bielkoviny: Parkínový proteín, Midkine, proteín anexín 5, alergén a akékoľvek iné konjugované alebo fúzne proteíny.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
