Význam pilotného zväčšenia
Niektoré zariadenia sa líšia od vývoja (malý rozsah) po výrobu GMP (veľký rozsah), ako sú fermentory a odstreďovanie. Pilotné rozširovanie je kľúčovou fázou na preklenutie priepasti medzi vývojom a rozsiahlym alebo komerčným rozsahom. Pred začatím výroby vo veľkom meradle by sa mohlo uskutočniť pilotné zväčšenie, ktoré môže testovať a optimalizovať proces liekovej substancie (DS) počas vývoja a výroby v malom meradle.
Kľúčové slová: od laboratórnej po pilotnú a vo veľkom, od laboratórnej a vývojovej fázy po pilotnú a produkčnú úroveň, zvyšovanie bioprocesov
Použitie: transfer technológií, biofarmaceutický priemysel, humánna medicína, medicína zvierat, vakcína, rekombinantné biologiká s veľkou molekulou, rekombinantné biologické látky, biologické činidlo
Pilotné škálovacie služby spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Pilotná stupnica podobná GMP
- 30L, 70L nerezové miešané fermentory.
- Zodpovedajúci systém odstreďovania, vysokotlakovej homogenizácie a chromatografie.
- Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) pre DS na mieste.
- Dodávky vrátane všetkej relevantnej dokumentácie (proces vhodný pre výrobnú škálu GMP) a non-GMP DS.
Detaily služby
- Upstream fermentačný proces škálovanie
- Zvyšovanie meracieho procesu následného čistenia
- Optimalizácia procesov
- Presun procesu do veľkovýroby
Typy organizmov
Baktérie (Escherichia coli)
kvasnice (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaea Hansenula polymorpha)
Iné mikroorganizmy, ktoré vyžadujú laboratóriá na úrovni biologickej bezpečnosti (BSL-1 alebo BSL-2).
Typy produktov
Rekombinantná podjednotková vakcína, vakcína s časticami podobnými vírusu (VLP), jednodoménová protilátka (sdAb), fragmenty protilátok, peptidy, cytokíny, rastové faktory, enzýmy a iné proteíny, plazmidová DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
