As vacinas de DNA e as vacinas de mRNA compartilham semelhanças, pois ambas podem codificar qualquer antígeno relacionado a microrganismos patogênicos ou tumores e podem estimular a resposta imune sem a necessidade de vetores virais ou adjuvantes. Contudo, em termos de estrutura, as vacinas de ADN são mais estáveis do que as vacinas de ARNm. Além da sua utilização na prevenção de doenças infecciosas, as vacinas de ADN também acumularam uma rica experiência clínica no campo da terapia tumoral. As vacinas de DNA têm uma aplicação de mercado significativa nos campos de vacinas humanas e veterinárias.
A Yaohai Bio-Pharma, com sua poderosa plataforma de desenvolvimento de processos e ampla experiência na produção de DNA plasmidial, pode fornecer aos clientes uma solução completa, desde o desenvolvimento de cepas de DNA plasmidial até a produção de GMP. Ajustamos com flexibilidade o processo de serviço de acordo com as necessidades personalizadas dos clientes e fornecemos Substâncias Medicamentosas (DS) ou Produto Medicamentoso (DP) de DNA de alta qualidade em quantidades que variam de dez gramas a centenas de gramas, bem como desenvolvimento completo e registros de produção GMP e relatórios de testes.
Solução completa de DNA plasmídico da Yaohai Bio-Pharma
Entregas
| Grau |
Entregas |
Especificação |
Aplicações |
| não GMP |
Substância droga |
0.2 ~ 10 g (DNA plasmídico) |
Estudos pré-clínicos,
Desenvolvimento de método analítico,
Estudos de pré-estabilidade,
Desenvolvimento de formulações |
| Medicamento |
| BPF, estéril |
Substância droga |
10 ~ 100 g (DNA plasmídico) |
Novo medicamento experimental (IND),
Autorização de ensaio clínico (CTA),
Fornecimento de ensaios clínicos,
Pedido de licença biológica (BLA),
Fornecimento comercial |
| Medicamento |
20,000 frascos (líquidos ou liofilizados), seringas pré-cheias ou cartuchos |
Serviços CDMO de plasmídeo da Yaohai, cobrindo todo o ciclo de vida do mRNA
Características da Plataforma
Tecnologia de fermentação de DNA plasmidial
- Com fermentação de alta densidade, o rendimento de DNA plasmídico atingiu 1000 mg/L em nosso processo de plataforma
- Sem fontes animais, sem adição de antibióticos ou uso de antibióticos que atendam aos requisitos regulatórios
- Com base no conceito QbD e DoE, identifique rapidamente os fatores que influenciam para atingir as metas de desenvolvimento de processos
- Após 2 a 3 lotes de confirmação, o processo piloto é ampliado passo a passo para reduzir o risco de aumento de escala e transferência de processo.
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Tipo de vacina
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Necessidade do cliente
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Soluções de Yaohai
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Vacina Terapêutica de DNA
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Desenvolvimento do processo de fermentação: Foco na produção de DNA plasmidial
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Desenvolvemos meios livres de animais e processos de fermentação das bactérias projetadas E. coli, e o rendimento da fermentação em batelada alimentada excedendo 1000 mg/L de DNA plasmídico.
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Processo de purificação de DNA plasmidial
- Formulamos estratégias de desenvolvimento e produção com base nas complexidades do projeto para atender aos principais atributos de qualidade do produto e, ao mesmo tempo, melhorar a recuperação do plasmídeo.
- Estabelecemos um processo de clivagem contínua estável e escalonável, bem como um processo de cromatografia em três etapas que pode capturar com eficiência plasmídeos superenrolados e eliminar RNA, HCP, HCD e endotoxinas.
| Tipo de vacina |
Dificuldades tecnológicas |
Resultados de Yaohai |
| Vacina Profilática de DNA |
No processo original do cliente, o HCD excedeu o padrão de qualidade e a proporção de superhélice plasmidial foi de cerca de 80%.
Objetivos de desenvolvimento de processos:
• HCD residual < 1%;
• A proporção de plasmídeos superhélices > 90%.
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Otimizamos o processo de purificação de acordo com as atribuições críticas de qualidade.
Resultados dos testes de amostras pladmid:
• A proporção de superhélice foi > 95%;
• O resíduo de HCD foi < 1%;
• Os resíduos de HCP e de endotoxinas atenderam aos padrões de qualidade.
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Desenvolvimento de Método Analítico
- Seguimos diretrizes como ICH, Farmacopeia Chinesa (Chp) e Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e estabelecemos estratégias abrangentes de desenvolvimento, validação e confirmação de métodos com base no uso do produto e nas características de qualidade.
- Nossos projetos de desenvolvimento incluem pureza de plasmídeo ultra-superenrolado (método analítico HPLC/CE), HCD, HCP, RNA residual, antibióticos residuais, etc., com considerações que abrangem especificidade, linearidade/intervalo, exatidão, precisão, robustez, etc.
Desenvolvemos um protocolo de análise de DNA plasmidial baseado em eletroforese em gel capilar com detecção de fluorescência induzida por laser (CGE-LIF). Este método separa efetivamente o DNA plasmídico de várias conformações com alta resolução e boa reprodutibilidade.
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