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Fabricação de mRNA GMP

Fabricação de mRNA GMP

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ARN de IVT

Fabricação de mRNA GMP

A importância da fabricação de GMP

Boas práticas de fabricação (GMP) são um aspecto da garantia de qualidade que consiste em processos, procedimentos e documentação. As BPF garantem que os medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido para humanos ou animais.

Um fornecimento estável e confiável de produtos biológicos de grau GMP é de vital importância para todas as fases do ciclo de vida de um produto, incluindo as fases pré-clínica, fase 1, fase 2, fase 3 e comercial.

Produção de mRNA de grau GMP da Yaohai Bio-Pharma

Capacidade de fabricação GMP

  • De reatores IVT de vidro de 200 mL, 1 L a 10 L.
  • Sistemas correspondentes de purificação de plasmídeo e mRNA (AKTA).
  • Controle de qualidade (CQ) e garantia de qualidade (GQ) para substâncias medicamentosas (DS) no local.
  • Entregáveis, incluindo toda a documentação relevante e DS de grau GMP que apoiam o preenchimento de pedidos de investigação de novos medicamentos (IND)/pedidos de ensaios clínicos (CTA) e pedidos de licença biológica (BLA)/pedidos de autorização de marketing (MAA), estudos clínicos e fornecimento comercial.
Entregas

Grade

Entregas

Qtd.

Aplicações

não GMP

ARNm DS

0.1~10 mg (mRNA)

Pesquisa pré-clínica, transfecção, desenvolvimento de método de análise,

Desenvolvimento de formulações

mRNA-LNP DP

BPF, Esterilidade

ARNm DS

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor Arquivamento BLA/MAA,

Ensaio clínico e fornecimento comercial.

mRNA-LNP DP

5000 frascos ou seringas/cartuchos pré-cheios
Diferentes tipos de mRNAs
  • ARNm linear
  • mRNA autoamplificador/auto-replicante
  • RNA transamplificador
  • ARNm circular (circRNA)
Detalhes dos serviços

Process

Detalhes dos serviços

Operação da Unidade

Transferência de tecnologia

Transferência de documentos

Processo, formulação, métodos analíticos e padrão de qualidade

Avaliação técnica e de conformidade

Avaliação de medição homem-máquina-material-método-ambiente;

Avaliação de processo, formulação, métodos analíticos e padrão de qualidade.

Implementação de transferência de tecnologia

Processo de fabricação e transferência analítica

Processo de validação

1~3 engenharialotespara avaliar e confirmar que o processo é robusto.

Fabricação de Plasmídeos

E. colifermentação

Preparação do sistema de fermentação

Seedcultivação, fermentação em batelada alimentada

Purificação de plasmídeo

E. colicolheita de células e lise alcalina

Purificação de plasmídeos, remoção de impurezas

Linearização de plasmídeo

Sdigestão enzimática única

Purificação de plasmídeo modelo linearizado

Fabricação de mRNA DS

mSíntese de RNA

In vitrotranscrição (Ireação VT)

mPurificação de RNA

DRemoção do modelo NA

Purificação de mRNA, remoção de impurezas

mTroca de buffer de RNA

Filtração de fluxo tangencial

Fabricação LNP DS

LEncapsulamento NP

Preparação da fase etanol contendo lipídios

Tecnologia microfluídica

Concentração e troca de buffer

Filtração de fluxo tangencial
Linha do tempo das soluções mRNA CDMO

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