Fabricação

Microbial CDMO

• Pesquisa e Descoberta

  • Engenharia de Linhagem

  • Triagem de Linhagem

  • Banco de Células Microbianas

  • Preparação de Proteína sem Tag

  • Preparação Personalizada de Plasmídeo

• Desenvolvimento

  • Banco de Células Microbianas

  • Desenvolvimento de Processo A montante

  • Desenvolvimento de Processo B montante

  • Desenvolvimento da formulação

  • Escala Piloto

• Fabricação

  • Fabricação GMP para Fornecimento Clínico

  • Fabricação GMP para Fornecimento Comercial

• Análise e Testes

  • Caracterização de Banco de Células Microbianas

  • Desenvolvimento de Método de Análise

    • Desenvolvimento de Método de Análise de Proteína
    • Desenvolvimento de Método de Análise de DNA

  • Controle de Qualidade

    • Controle de Qualidade de Proteína
    • Controle de Qualidade de DNA de Plasmídeo

  • Caracterização da Estrutura de Proteína

    • Análise de Massa de Proteína usando LC-MS
    • Análise de Variantes de Tamanho
    • Análise de Variantes de Carga
    • Mapeamento de Peptídeos
    • Ligações de Disulfeto
    • Grupos de Sulfidrila Livre
    • Sequenciamento do Terminal N
    • Sequenciamento do Terminal C
    • Estabilidade Térmica (Tm)
    • Desaminação de Aminoácidos
    • Isomerização de Aminoácidos
    • Oxidação de Aminoácidos
    • Coeficiente de Extinção
    • Perfis de N-glicanas
    • Ocupância do Sítio de N-glicosilação
    • Sítio de N-glicosilação

  • Estudos de Estabilidade

• Assuntos Regulatórios

  • Assuntos Regulatórios

  • Consultoria em Estratégia Regulatória

  • Preparação CMC (CTD)

  • Aplicação IND ou BLA