A análise de variantes de carga é amplamente utilizada na caracterização de anticorpos monoclonais (mAbs). A análise garante que os produtos estejam alinhados, sem alterações indesejadas na proteína. O aumento dos produtos farmacêuticos de mAb no mercado exige uma análise robusta de variantes de carga. A análise por troca iônica (IEX) provou ser o método padrão ouro para a caracterização do Controle de Qualidade (QC) de variantes de carga.
Yaohai Bio-Pharma oferece análise de variantes de carga baseada em Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) / Cromatografia por Troca Iônica-Espectrometria de Massa (IEX-MS).
Estivemos envolvidos na Caracterização Estrutural de Proteínas de várias grandes moléculas, incluindo Vacinas Recombinantes de Subunidades, Nanocorpos/VHHs/ Anticorpos de Domínio Único (sdAbs), Fragmentos de Anticorpos, Hormônios/Peptídeos, Citocinas, Fatores de Crescimento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatórios para Análise de Variantes de Carga
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) afirma: 'Para biológicos, variantes de carga foram identificadas como atributos de qualidade críticos (CQAs). Existem várias técnicas, por exemplo, IEX, focagem iselétrica capilar (cIEF) / focagem iselétrica capilar com imagem (icIEF) usadas para análise de variantes de carga.'
Método Analítico
| Análise |
Métodos |
| Análise de Variantes de Carga |
LC-MS, Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa
IEX-MS, Cromatografia de Troca Iônica-Espectrometria de Massa
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Procedimentos
1. Diluição: A amostra de proteína será diluída até uma certa concentração.
2. Análises de IEX-MS: Proteínas com heterogeneidade de carga serão separadas e detectadas usando IEX-HPLC acoplada com Espectrometria de Massa (MS).
3. Análise de dados
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