A Yaohai Bio-Pharma oferece um conjunto totalmente integrado de serviços e soluções de fabricação contratada para envase e acabamento asséptico de produtos biológicos. Cada uma das linhas de preenchimento e acabamento automático de alta tecnologia de nível GMP está em conformidade com os regulamentos NMPA, FDA e EMA GMP e inclui:
- Classificação, lavagem e despirogenação dedicada de frascos no local
- Preparação da formulação e filtração esterilizante
- Enchimento, rolha e tampa asséptico em ambiente de Grau A com entorno de Grau B para medicamentos líquidos (DP)
- Enchimento asséptico, rolhagem parcial, liofilização, rolhagem total e tampagem em ambiente de Grau A com entorno de Grau B para produtos liofilizados
- Inspeção, rotulagem e embalagem de medicamentos envasados (DP)
Palavras-chave: produção asséptica de medicamentos, produção asséptica de medicamentos, processamento asséptico, fabricação asséptica de produtos farmacêuticos
Aplicação: indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina animal, vacina, produtos biológicos recombinantes de grandes moléculas, produtos biológicos, reagente biológico
Preencher e finalizar Capacidade da Yaohai Bio-Pharma
Estamos fornecendo soluções Fill & Finish para diversas modalidades biológicas e placebos, atendendo às necessidades de solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) / Solicitação de Ensaio Clínico (CTA) e Solicitação de Licença Biológica (BLA) / Solicitação de Autorização de Marketing (MAA), ensaios clínicos. fornecimento e fornecimento de comercialização do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado).
Nossos serviços de preenchimento e acabamento são baseados em uma ampla gama de sistemas de embalagem, incluindo, mas não limitados a:
| Line |
Packaging Systems |
Especificações |
Precisão |
Batch Capacidade |
Capacidade anual |
| Linha 1 |
Frascos (líquido) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milhões |
| Frascos (liofilizados) |
Ml 2, 4 ml |
37,800 |
5 milhões |
| Ml 7, 10 ml |
20,043 |
5 milhões |
| Linha 2 |
Seringas pré-cheias (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milhões |
| Cartuchos |
3 ml |
20,000 |
8 milhões |
Equipamento de preenchimento e acabamento
- Capela de fluxo laminar grau A para enchimento asséptico
- Sistema O-RABS em proteção ambiental de Grau A com entorno de Grau B
- Sistema de carga e descarga totalmente automático
- Liofilizador com sistema de esterilização no local (SIP) / limpeza no local (CIP) totalmente automático
- Dispositivo de proteção de nitrogênio
- Sistema de monitoramento on-line de Sistemas de Medição de Partículas (PMS)
Serviços de preenchimento e acabamento para diversas modalidades biológicas
Vacinas–vacinas de subunidades recombinantes, partículas semelhantes a vírus (VLPs), vacinas conjugadas com peptídeos, antígenos extraídos de bactérias, etc.
Nanoanticorpos (Nb)-anticorpos monovalentes, bivalentes ou trivalentes Nb/domínio único (sdAbs).
Fragmentos de anticorpos-ligação ao antígeno do fragmento (Fab), variáveis de fragmento de cadeia única (scFv), domínio variável de anticorpo de cadeia pesada (VHH)/anticorpo de domínio único (sdAb).
Anticorpos–anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos.
Peptídeos/ Hormônios- Análogo de GLP-1, hormônio do crescimento (GH), insulina, hormônio da paratireoide (PTH 1-34), etc.
Citocinas-Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), Fator de Osteócitos (OF), etc.
Fatores de crescimento-Fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de queratinócitos (KGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), etc.
Enzimas-Nuclease Cas9 (enzima de edição de genes), urato oxidase, protease (protease IgG, protease IgA), endoglicosidase para conjugação específica do local ADC, etc.
Outras proteínas-Proteína conjugada com PEG, albumina sérica humana (HSA) - proteínas de fusão, família de proteínas Cas, alérgeno da tuberculose (alérgeno), antígeno, proteína transportadora, fosfoglicoproteína extracelular da matriz (MEPE), proteína ligante de cromatografia de afinidade proteinA.
Ácidos nucleicos-mRNA, DNA plasmídico (pDNA).
Perguntas Frequentes (FAQs)
Descrição do nebulização do frasco
O "embaçamento" do frasco ocorre após a liofilização quando o medicamento sobe pela superfície interna do frasco. Muitas vezes é visto como um problema cosmético, mas a extensão do embaçamento aceitável pode variar de acordo com o mercado. Contudo, se o embaciamento se estender até à região do gargalo do frasco, pode levar à perda da integridade do fecho do recipiente, tornando-o num potencial defeito crítico. |
Fatores que levam ao embaçamento dos frascos de vidro
O nebulização do frasco está relacionado às características da formulação do medicamento (princípio ativo do medicamento e excipientes), como atividade superficial, tensão superficial, viscosidade, etc.; as diferentes propriedades de adsorção dos materiais de embalagem, como a superfície interna dos frascos de vidro, também podem levar ao fenômeno Vial Fogging. |
Estratégias de mitigação de embaçamento de frascos
Sem alterar os componentes da formulação, recomenda-se a troca para o frasco de vidro com laminação para reduzir a adsorvibilidade. |
Referência:
Abdul-Fattah AM, et al. Investigar fatores que levam ao embaçamento de frascos de vidro em medicamentos liofilizados. Eur J Pharm Biofarm. Outubro de 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Método para prever o embaçamento de frascos de vidro em medicamentos liofilizados. J Pharm Sci. 2020 janeiro;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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