A Significância do Desenvolvimento de Formulação
Medicamentos biológicos, como proteínas ou peptídeos recombinantes, são menos estáveis do que medicamentos de pequenas moléculas. Se um medicamento não puder ser entregue em uma forma estável, ele pode nem mesmo avançar para estudos de primeira administração ao ser humano (FIH).
Portanto, o desenvolvimento de formulação é um dos aspectos mais críticos no ciclo de vida de produtos biológicos para garantir a qualidade, eficiência e estabilidade do medicamento durante a fabricação, transporte, armazenamento de longo prazo e administração.
Palavras-chave: Desenvolvimento e otimização de formulações biofarmacêuticas, formas de dosagem de biológicos, composição da formulação de medicamentos, estudos pré-formulação, pesquisa de formulação, triagem de formulação
Aplicação: indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos, reagente biológico
Serviços de Desenvolvimento de Formulação da Yaohai Bio-Pharma
Formulações líquidas e liofilizadas (congeladas e desidratadas) atualmente representam as rotas de administração mais comuns para biológicos.
Yaohai Bio-Pharma especializa-se no desenvolvimento de substância medicinal (DS) ou produto final (DP) em forma líquida, bem como DP liofilizado em frascos ou seringas pré-preenchidas para diferentes rotas de administração, incluindo intravenosa (IV), subcutânea (SC), intravítreo (IVT) e inalação (INH).
Aplicamos Fator-de-Um-Vez (OTAF) ou Design-de-Experimentos (DoE) no desenvolvimento e otimização de formulações apropriados para a fase, incluindo os seguintes passos:
- Testes pré-formulação das propriedades físico-químicas e estabilidade da proteína
- Triagem e otimização de formulação de substância medicinal líquida (DS)
- Triagem e otimização de formulação de produto final líquido (DP)
- Triagem e otimização de formulação de produto final liofilizado (DP)
- Desenvolvimento do processo de enchimento e ciclo de liofilização
- Estudos de estabilidade em tempo real padrão e acelerada, e estudos de estresse agudo
Detalhes do Serviço
| Detalhes do Serviço |
Operações Unitárias |
Nosso Foco |
| Testes de Pré-formulação |
Propriedades físico-químicas Teste de Estabilidade |
Decidir sobre uma formulação adequada (por exemplo, líquida, liofilizada) para ensaios clínicos iniciais ou avançados |
| Formulação de DS ou DP líquida |
Triagem de formulação líquida de alta velocidade |
Composições de tampão, pH, força iônica, estabilizadores, tensoativos, excipientes, adjuvantes, etc. |
| Formulação de DP liofilizada |
Triagem de formulação liofilizada de alta velocidade |
Lio.protetor (por exemplo, sacarose, trealose), sistema tampão, excipientes, etc. |
| Desenvolvimento de processo para DP líquido |
Preparação de adjuvante e técnica de esterilização - opcional |
Estudos de estabilidade da formulação de adjuvante |
| Diluição do DS e preparação do DP |
Força da dose, estudo de bombeamento, velocidade de agitação, forças de cisalhamento |
| Preenchimento e Embalagem |
Volume de enchimento, estudo de mistura, forças de cisalhamento |
| Desenvolvimento de processo de liofilização |
Desenvolvimento do ciclo de liofilização |
Qualidade do DP liofilizado |
| Teste de qualidade |
Pureza, integridade, solubilidade, viscosidade, atividade e agregação, etc. |
O impacto das composições e processos de formulação na qualidade do DS/DP |
| Estudos de Estabilidade |
Estudo de Caso
Fomos contratados para avaliar a formulação do DS/DP e projetar o processo de DS/DP para uma vacina conjugada VLP.
Primeiro, avaliamos tampões adequados na formulação do DS, atendendo aos requisitos desejados de estabilidade, biodisponibilidade e segurança clínica. Em segundo lugar, otimizamos vários fatores na formulação do DP baseado em adjuvante para melhorar os níveis de adsorção do antígeno. Além disso, concentramo-nos na qualidade do DS/DP e desenvolvemos um processo de fabricação estável.
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