Serviços de desenvolvimento de métodos analíticos da Yaohai Bio-Pharma
A Yaohai Bio-Pharma oferece serviços personalizados de desenvolvimento analítico de mRNA, incluindo a identificação de plasmídeo, mRNA e mRNA de nanopartículas lipídicas (LNP-mRNA), bem como impurezas relacionadas ao processo/produto.
Fornecemos soluções de validação e desenvolvimento de métodos analíticos adequadas à fase. Nossa equipe tem experiência significativa em análises para todos os estágios do ciclo de vida do desenvolvimento de produtos biológicos, desde protocolos em estágio inicial até otimização de métodos de controle de qualidade em estágio final. Os testes são elaborados levando em consideração a farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas GMP/GLP.
Abreviatura:
ICH: Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano
FDA: Administração de Alimentos e Medicamentos
EMA: Agência Europeia de Medicamentos
GMP: Boas Práticas de Fabricação
GLP: Boas Práticas de Laboratório
Detalhes de serviços
- Desenvolvimento e otimização de métodos para controles em processo, estudos de liberação e estabilidade
- Qualificação/validação de método analítico
- Controle de qualidade (CQ) e estudos de estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Transferência de tecnologia para CQ
Desenvolvimento e Pré-Validação de Método:
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Atributo de Qualidade
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Métodos analíticos
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CircularPlasmídeo
(circPlasmídeo)
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Porcentagem de Plasmídeo Superenrolado
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Fluorescência induzida por laser por eletroforese capilar (CE-LIF)
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Cromatografia líquida de alto desempenho com troca aniônica (AEX-HPLC)
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Hproteína celular principal (HCP)
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Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
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HDNA celular principal (HCD)
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Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
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ARN residual
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qPCR
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Proteína Residual
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Ensaio de ácido bicinconínico(BCA)
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Antibióticos Residuais
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ELISA
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Plasmídeo Linearizado
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Pureza de Plasmídeo Linearizado
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Eletroforese Capilar (CE)
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mRNA
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mIntegridade do RNA
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CE, eletroforese em gel capilar com detector de fluorescência induzida por laser (CGE-LIF)
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Impurezas Relacionadas ao Produto - Agregados
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Cromatografia de exclusão de tamanho Cromatografia líquida de alto desempenho (SEC-HPLC)
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Impurezas Relacionadas ao Produto - Fragmento de mRNA
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Cromatografia líquida de alto desempenho de fase reversa (RP-HPLC)
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Impurezas Relacionadas ao Produto -dARNs
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ELISA
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mEficiência de limitação de RNA
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Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) Após a digestão
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Distribuição PoliA
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LC-MS após digestão
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Hproteína celular principal (HCP)
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ELISA
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HDNA celular principal (HCD)
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qPCR
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ADN residual
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qPCR
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LNP-mRNA
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LComponente ipid
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Cromatografia líquida de alto desempenho com detector de aerossol carregado (HPLC-CAD)
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LConteúdo ipid
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HPLC-CAD
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Linha do tempo das soluções mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
