Microbial CDMO
Yaohai Bio-Pharma é uma organização de desenvolvimento e fabricação contratada (CDMO) de micróbios com instalações avançadas (pesquisa e grau GMP). Somos o parceiro CDMO de escolha para seus pipelines biológicos em todo o processo de produção de biológicos, incluindo estágios pré-clínicos, fase 1, fase 2, fase 3 e comercial.
Nossos cientistas podem desenvolver, fabricar e liberar vacinas recombinantes, proteínas/peptídeos terapêuticos, DNA de plasmídeo e mRNA de acordo com os padrões GMP.
Se você precisar de serviços de desenvolvimento de processos biológicos ou fabricação GMP, a Yaohai Bio-Pharma pode ajudá-lo com ampla experiência e orientação regulatória profissional. Formamos uma rota de desenvolvimento racional para minimizar o prazo do CDMO, bem como mitigar quaisquer riscos potenciais.
P&D
Yaohai Bio-Pharma introduziu com sucesso uma fábrica moderna com os equipamentos e instalações mais avançados da indústria para P&D. Nossa equipe de P&D tem ampla experiência em engenharia de cepas, bancos de células microbianas, fermentação, purificação, formulação e desenvolvimento de métodos analíticos, transferência de tecnologia e garantia de qualidade.
Capacidade de Produção
Yaohai Bio-Pharma estabeleceu cinco linhas de produção de fermentação, recuperação e purificação microbiana que atendem aos requisitos de cGMP, além de duas linhas automatizadas de enchimento para frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 10L a 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos são de 1ml a 25ml, e as especificações de enchimento de seringas pré-enchidas são de 1-3ml.
Controle de Qualidade
Todos os entregáveis são liberados sob padrões rigorosos de qualidade, incluindo bancos de células microbianas, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos de DNA de plasmídeo, mRNA, proteínas recombinantes ou peptídeos.
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