A Yaohai Bio-Pharma tem se envolvido no controle de qualidade de proteínas e na liberação por lotes de várias moléculas grandes, incluindo Vacinas Recombinantes de Subunidades, Anticorpos de Domínio Único (sdAbs), Fragmentos de Anticorpos, Hormônios/Peptídeos, Citocinas, Fatores de Crescimento (GF), Enzimas, Antígenos, Colágenos, etc.
Nós projetamos Testes de QC para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de Qualidade ICH, farmacopéias relevantes (monografias da UE e EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Detalhes do Serviço
| Categoria |
Atributos de Qualidade |
Técnicas Analíticas |
| Matérias-primas, excipientes |
Todos ou parâmetros Críticos de matérias-primas e excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (terceira parte). |
| Materiais de embalagem |
Testes Rigorosos |
Por técnicas analíticas validadas (terceira parte). |
| Propriedade físico-química |
Aparência, material estranho visível |
Visual |
| Partículas insolúveis |
Obscurecimento por luz |
| Diâmetro das partículas |
Potencial zeta |
| pH |
Potencial |
| Carbono orgânico total (COT) |
Ultravioleta (UV) |
| Conductividade elétrica |
Eletrodo |
| Osmolalidade |
Titulação do ponto de congelamento |
| Teor de umidade |
Titulação |
| Perda no secamento |
Pressão atmosférica, Secagem a vácuo |
| Resíduo após Ignição |
Combustível |
| Volume entregável |
Volumétrico, gravimétrico |
| Propriedade bioquímica |
Concentração de proteína |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| POTÊNCIA |
Ensaio Imunoenzimático Ligado (ELISA), Citometria de Fluxo, Ressonância de Plasmon de Superfície (SPR), ensaios baseados em células |
| Identidade |
Estrutura primária e de ordem superior |
Características de estrutura |
| Ponto iselétrico (pI) |
Focalização Isoelétrica Capilar (cIEF) |
| Proteína alvo |
Eletroforese em Gel de Poliacrilamida com Dodecilsulfato de Sódio (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapeamento de Peptídeos |
Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC) |
| Atividade enzimática |
UV ou outros métodos validados |
| Impurezas relacionadas ao produto |
Hidrofobicidade |
Cromatografia de fase reversa (RPC) Cromatografia de interação hidrofóbica (HIC) |
| Carregar |
Cromatografia de troca iônica (IEC) Eletroforese em zona capilar (CZE) Focalização iselétrica (IEF) |
| Tamanho (Agregados, formas truncadas) |
SDS-PAGE Cromatografia de exclusão por tamanho (SEC) eletroforese em gel capilar (CGE) |
| Impurezas relacionadas ao processo |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogênico |
| Proteína da célula hospedeira, HCP |
Elisa |
| DNA da célula hospedeira - HCD |
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR) |
| RNA do hospedeiro |
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
Elisa |
| Biocarga |
Biocarga |
Contagem em placa, filtração por membrana |
| Esterilidade |
Inoculação direta, filtração por membrana |
| Estudos de Estabilidade |
Estabilidade acelerada |
Alta temperatura, fotostabilidade, teste de congelamento e descongelamento repetido |
| Estabilidade a longo prazo |
NA |
Nossa experiência
A Yaohai Bio-pharma tem experiência trabalhando com muitas classes de moléculas grandes, incluindo mas não se limitando a:
Peptídeos : Insulina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), hormônio do crescimento, hirudina, proteína de suporte e quaisquer outros peptídeos conjugados ou peptídeos de fusão.
Vacinas de subunidades : Vacina de subunidade contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR), VLP do Papilomavírus Humano (HPV), VLP do Vírus da Hepatite B (HBV), Qβ VLP (como proteína portadora), VLP encapsulando fragmento de RNA.
Fragmentos de anticorpos : Fragmentos Fab e anticorpos de domínio único (sdAbs) para terapia e diagnóstico.
Citoquinas/Fatores de crescimento : Interleucina (IL), Interferon (TNF), Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF), Fator de Crescimento Epitelial (EGF), Fator de Estimulação de Colônias (CSF), Fatores de Transcrição (TF), etc.
Enzimas : Proteína associada a CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, protease degradata IgG (IdeS), Nuclease e Protease.
Outras Proteínas : Proteína Parkin, Midkine, proteína annexin 5, alérgeno e quaisquer outras proteínas conjugadas ou de fusão.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
