A Yaohai Bio-Pharma está envolvida no controle de qualidade de proteínas e na liberação de lotes de várias moléculas grandes, incluindo vacinas de subunidades recombinantes, anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, hormônios/peptídeos, citocinas, fatores de crescimento (GF), enzimas, Antígenos, Colágenos, etc.
Projetamos testes de controle de qualidade para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade da ICH, farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Detalhes de serviços
| Categoria |
Atributos de qualidade |
Técnicas Analíticas |
| Matérias-primas, excipientes |
Parâmetros Todos ou Críticos de matérias-primas e excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Materiais de embalagem |
Testes completos |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Propriedade físico-química |
Aparência, material estranho visível |
visual |
| Partículas insolúveis |
Escurecimento de luz |
| Diâmetro de partícula |
Potencial Zeta |
| pH |
Potencial |
| Carbono orgânico total (TOC) |
Ultravioleta (UV) |
| Condutividade elétrica |
elétrodo |
| Osmolaridade |
Titulação do ponto de congelamento |
| teor de umidade |
Titulação |
| Perda ao secar |
Pressão atmosférica, Secagem a vácuo |
| Resíduo de ignição |
Ignição |
| Volume entregável |
Volumétrico, gravimétrico |
| Propriedade bioquímica |
concentração de proteína |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potência |
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), citometria de fluxo, ressonância plasmônica de superfície (SPR), ensaios baseados em células |
| Identidade |
Estrutura de ordem primária e superior |
características estrutura |
| Ponto isoelétrico (pI) |
Focagem Isoelétrica Capilar (cIEF) |
| Proteína alvo |
Eletroforese em gel de poliacrilamida com dodecil sulfato de sódio (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapeamento de peptídeos |
Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC） |
| Atividade enzimática |
UV ou outros métodos validados |
| Impurezas relacionadas ao produto |
Hidrofobicidade |
Cromatografia de fase reversa (RPC) Cromatografia de interação hidrofóbica (HIC) |
| cobrar |
Cromatografia de troca iônica (IEC) Eletroforese de zona capilar (CZE) Focagem isoelétrica (IEF) |
| Tamanho (agregados, formulários truncados) |
SDS-PAGESize cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) eletroforese em gel capilar (CGE) |
| Impurezas relacionadas ao processo |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogênico |
| Proteína da célula hospedeira, HCP |
ELISA |
| DNA da célula hospedeira -HCD |
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR) |
| RNA hospedeiro |
Reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Contagem de placas, filtração por membrana |
| Esterilidade |
Inoculação direta, filtração por membrana |
| Estudos de estabilidade |
Estabilidade acelerada |
Alta temperatura, fotoestabilidade, teste repetido de congelamento e descongelamento |
| Estabilidade de longa duração |
NA |
Nossa Experiência
A Yaohai Bio-pharma tem experiência em trabalhar com muitas classes de moléculas grandes, incluindo, mas não se limitando a:
Peptídeos: Insulina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), hormônio do crescimento, hirudina, proteína de estrutura e quaisquer outros peptídeos conjugados ou peptídeos de fusão.
Vacinas de subunidade: Vacina de subunidade do vírus sincicial respiratório (RSV), VLP do papilomavírus humano (HPV), VLP do vírus da hepatite B (HBV), VLP Qβ (como proteína transportadora), fragmento de RNA encapsulando VLP.
Fragmentos de anticorpos: Fragmentos Fab e anticorpos de domínio único (sdAbs) para terapia e diagnóstico.
Citocinas/fatores de crescimento: Interleucina (IL), Interferon (TNF), Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF), Fator de Crescimento Epidérmico (EGF), Fator Estimulante de Colônias (CSF), Fatores de Transcrição (TF), etc.
Enzimas: Proteína 9 associada a CRISPR (Cas9), Urato Oxidase, protease degradadora de IgG (IdeS), Nuclease e Protease.
Outras proteínas: Proteína Parkin, Midkine, proteína anexina 5, alérgeno e quaisquer outras proteínas conjugadas ou de fusão.
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