Variantes de tamanho de biológicos de grande molécula contêm formas truncadas (fragmentos), agregados e outras formas modificadas, que precisam ser identificadas. A cromatografia por exclusão de tamanho (SEC) separa variantes de tamanho de proteínas com base no volume hidrodinâmico das moléculas. Ela é amplamente utilizada para caracterizar o nível total como um dos atributos críticos de qualidade.
Yaohai Bio-Pharma oferece serviços de análise de variantes de tamanho usando Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS), Cromatografia por Exclusão de Tamanho-Espectrometria de Massa (SEC-MS), Eletroforese Capilar (CE), Dispersão de Luz Dinâmica (DLS), Ultracentrifugação Analítica (AUC), e dispersão de luz multiângulo acoplada à cromatografia por exclusão de tamanho (SEC-MALS).
Estivemos envolvidos na Caracterização Estrutural de Proteínas de várias grandes moléculas, incluindo Vacinas Recombinantes de Subunidades, Nanocorpos/VHHs/ Anticorpos de Domínio Único (sdAbs), Fragmentos de Anticorpos, Hormônios/Peptídeos, Citocinas, Fatores de Crescimento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatórios para Análise de Variantes de Tamanho
De acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a cromatografia por exclusão de tamanho (SEC) é um método confiável para determinar espécies de alto peso molecular (HMWS) em condições nativas, enquanto o CE-SDS é mais confiável para quantificar espécies de baixo peso molecular (LMWS) em condições denaturantes.
Métodos Analíticos
| Serviços |
Métodos Analíticos |
| Análise de variantes de tamanhoformação de agregados e fragmentos do produto |
SEC-MS, Cromatografia por Exclusão de Tamanho-Espectrometria de Massa |
| Análise do tamanho médio e estado de agregação |
DLS, Dispersão de Luz Dinâmica |
| Análise do tamanho molecular e velocidade de sedimentação (SV) |
AUC, Ultracentrifugação Analítica |
| Tamanho molecular de monômeros e agregados de proteínas |
SEC-MALS, Dispersão de luz multiângulo acoplada com cromatografia de exclusão de tamanho |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
