A Yaohai Bio-Pharma está envolvida no controle de qualidade (QC) do DNA plasmídico (pDNA) e na liberação de lotes para diferentes usos, por exemplo, plasmídeo nu, vacinas de DNA e pDNA como matéria-prima para terapia com vetor de vírus ou mRNA.
Nós projetamos testes de controle de qualidade para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade do ICH, Farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas de GMP/GLP.
Detalhes de serviços
| Categoria |
Atributos de qualidade |
Técnicas Analíticas |
| Matérias-primas, excipientes |
Parâmetros Todos ou Críticos de matérias-primas e excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Materiais de embalagem |
Testes completos |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Propriedade físico-química |
Aparência, material estranho visível |
visual |
| Partículas insolúveis |
Escurecimento de luz |
| Diâmetro de partícula |
Potencial Zeta |
| pH |
Potencial |
| Carbono orgânico total (TOC) |
Ultravioleta (UV) |
| Condutividade elétrica |
elétrodo |
| Osmolaridade |
Titulação do ponto de congelamento |
| teor de umidade |
Titulação |
| Perda ao secar |
Pressão atmosférica, Secagem a vácuo |
| Resíduo de ignição |
Ignição |
| Volume entregável |
Volumétrico, gravimétrico |
| Propriedade bioquímica |
Concentração de DNA |
UV |
| Identidade |
Sequenciamento do gene alvo |
Alinhamento de sequência (terceiro) |
| Sequenciamento de plasmídeo completo |
| Sequenciamento completo do genoma |
| Digestão com enzimas de restrição |
Eletroforese em Gel de Agarose (AGE) |
| Impurezas relacionadas ao produto |
Pureza do plasmídeo superhélice ou pureza do plasmídeo linear |
IDADE, Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Eletroforese Capilar (CE) |
| Impurezas relacionadas ao processo |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogênico |
| Proteína da célula hospedeira, HCP |
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) |
| DNA da célula hospedeira -HCD |
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR) |
| RNA hospedeiro |
Reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Contagem de placas, filtração por membrana |
| Esterilidade |
Inoculação direta, filtração por membrana |
| Estudos de estabilidade |
Estabilidade acelerada |
Alta temperatura, fotoestabilidade, teste repetido de congelamento e descongelamento |
| Estabilidade de longa duração |
NA |
Nossas Experiências
A Yaohai Bio-pharma tem experiência em trabalhar com muitas classes de moléculas grandes, incluindo, mas não se limitando a:
Plasmídeo nu para terapia genética, por exemplo, Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF), Fator 1 derivado de células estromais (SDF-1).
Vacina de DNA para prevenção de doenças infecciosas ou terapia do câncer.
DNA de plasmídeo como materiais para Vírus Adeno-Associado (AAV) ou produção de mRNA.
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