Controle de Qualidade de DNA de Plasmídeo

Microbial CDMO

Controle de Qualidade de DNA de Plasmídeo

A Yaohai Bio-Pharma tem se envolvido no controle de qualidade (QC) e na liberação por lotes de DNA de plasmídeo (pDNA) para diferentes usos, por exemplo, plasmídeos nus, vacinas de DNA e pDNA como matéria-prima para terapias vetoriais virais ou mRNA.

Nós projetamos testes de QC para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de Qualidade da ICH, farmacopeias relevantes (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas de GMP/GLP.

Detalhes do Serviço

Categoria	Atributos de Qualidade	Técnicas Analíticas
Matérias-primas, excipientes	Todos ou parâmetros Críticos de matérias-primas e excipientes	Por técnicas analíticas validadas (terceira parte).
Materiais de embalagem	Testes Rigorosos	Por técnicas analíticas validadas (terceira parte).
Propriedade físico-química	Aparência, material estranho visível	Visual
	Partículas insolúveis	Obscurecimento por luz
	Diâmetro das partículas	Potencial zeta
	pH	Potencial
	Carbono orgânico total (COT)	Ultravioleta (UV)
	Conductividade elétrica	Eletrodo
	Osmolalidade	Titulação do ponto de congelamento
	Teor de umidade	Titulação
	Perda no secamento	Pressão atmosférica, Secagem a vácuo
	Resíduo após Ignição	Combustível
	Volume entregável	Volumétrico, gravimétrico
Propriedade bioquímica	Concentração de DNA	UV
Identidade	Sequenciamento de Gene Alvo	Alinhamento de sequências (terceiros)
	Sequenciamento de plasmídeo completo
	Sequenciamento de genoma completo
	Digestão com Enzimas de Restrição	Eletroforese em Gel de Agarose (AGE)
Impurezas relacionadas ao produto	Pureza do Plasmídeo Super-helicoidal ou Pureza do Plasmídeo Linear	AGE, Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC), Eletroforese Capilar (CE)
Impurezas relacionadas ao processo	Endotoxina residual	Método de gel, método cromogênico
	Proteína da célula hospedeira, HCP	Ensaio Imunossorvente Ligado a Enzima (ELISA)
	DNA da célula hospedeira - HCD	Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
	RNA do hospedeiro	Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (RT-qPCR)
	Antibiótico residual	Elisa
Biocarga	Biocarga	Contagem em placa, filtração por membrana
Biocarga	Esterilidade	Inoculação direta, filtração por membrana
Estudos de Estabilidade	Estabilidade acelerada	Alta temperatura, fotostabilidade, teste de congelamento e descongelamento repetido
Estudos de Estabilidade	Estabilidade a longo prazo	NA

Nossa Experiência

A Yaohai Bio-pharma tem experiência trabalhando com muitas classes de moléculas grandes, incluindo mas não se limitando a:

Plasmídeo nu para terapia genética , por exemplo, Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF), Fator 1 Derivado de Células Estromais (SDF-1).

Vacina de DNA para prevenção de doenças infecciosas ou terapia contra o câncer.

DNA de Plasmídeo como materiais para produção de Vírus Adeno-Associado (AAV) ou mRNA.

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Desenvolvimento

Banco de Células Microbianas

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Desenvolvimento de Processo B montante

Desenvolvimento da formulação

Escala Piloto

Fabricação

Fabricação GMP para Fornecimento Clínico

Fabricação GMP para Fornecimento Comercial

Análise e Testes

Caracterização de Banco de Células Microbianas

Desenvolvimento de Método de Análise

Controle de Qualidade

Caracterização da Estrutura de Proteína

Estudos de Estabilidade

Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Consultoria em Estratégia Regulatória

Preparação CMC (CTD)

Aplicação IND ou BLA