A isomerização de aminoácidos é uma forma importante de modificação pós-traducional (PTM) que está se beneficiando do desenvolvimento contínuo de métodos. A isomerização do aspartato é uma das modificações mais comuns e significativas em termos de impacto nas propriedades dos biofármacos proteicos. O ácido aspártico (Asp) pode isomerizar facilmente para formar ácido isoaspártico (isoAsp). A isomerização de Asp em isoAsp ocorre frequentemente em bioterapêutica.
A Yaohai-BioPharma oferece um serviço de testes para isomerização de aminoácidos, que permite detectar e caracterizar isoAsp por LC-MS.
Estamos envolvidos na caracterização estrutural de proteínas de várias moléculas grandes, incluindo vacinas de subunidades recombinantes, nanocorpos/VHHs/anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, hormônios/peptídeos, citocinas, fatores de crescimento (GF), enzimas, colágenos, etc.
Requisitos regulatórios para isomerização de aminoácidos
De acordo com as diretrizes Q6B do ICH, as formas isomerizadas podem ser detectadas e caracterizadas por métodos cromatográficos, eletroforéticos e/ou outros métodos analíticos relevantes.
Métodos analíticos
| Análise |
De Depósito |
| Isomerização de aminoácidos |
Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) após clivagem enzimática |
Procedimentos analíticos
por exemplo, isomerização aspártica
1. Clivagem enzimática no resíduo de ácido aspártico usando a endoproteinase AspN
2. LC-MS e análise de dados para quantificar a relação isoAsp/Asp
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