A isomerização de aminoácidos é uma forma importante de modificação pós-traducional (MPT) que está se beneficiando do desenvolvimento contínuo de métodos. A isomerização de aspartato é uma das modificações mais comuns e significativas em termos de impacto nas propriedades dos biofármacos proteicos. O ácido aspártico (Asp) pode ser facilmente isomerizado para formar isoácido aspártico (isoAsp). A isomerização de Asp para isoAsp ocorre frequentemente em biofármacos.
Yaohai-BioPharma oferece um serviço de teste para isomerização de aminoácidos, que permite detectar e caracterizar o isoAsp por LC-MS.
Estivemos envolvidos na Caracterização Estrutural de Proteínas de várias moléculas grandes, incluindo Vacinas de Subunidade Recombinante, Nanocorpos/VHHs/anticorpos de domínio único (sdAbs), Fragmentos de Anticorpos, Hormônios/Peptídeos, Citocinas, Fatores de Crescimento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatórios para Isomerização de Aminoácidos
De acordo com as diretrizes ICH Q6B, formas isomerizadas podem ser detectadas e caracterizadas por métodos analíticos cromatográficos, eletroforéticos e/ou outros métodos analíticos relevantes.
Métodos Analíticos
| Análise |
Métodos |
| Isomerização de Aminoácidos |
Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) após clivagem enzimática |
Procedimentos Analíticos
ex.: isomerização de aspártico
1. Clivagem enzimática no resíduo de ácido aspártico usando a endoprotease AspN
2. LC-MS e análise de dados para quantificar a razão isoAsp/Asp
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