A importância do desenvolvimento de métodos analíticos
O desenvolvimento, validação e transferência de métodos analíticos são essenciais para qualquer programa de desenvolvimento de medicamentos com moléculas pequenas ou grandes. Métodos analíticos podem ser desenvolvidos para estabelecer a identidade, pureza, características físico-químicas e estruturais, impurezas relacionadas ao processo ou ao produto da substância medicamentosa (DS), ingrediente farmacêutico ativo (API) e produtos farmacêuticos (DP).
Para garantir a integridade científica consistente do método e, em última análise, a segurança do paciente, todos os métodos analíticos utilizados na análise de medicamentos ou DS para submissão regulatória devem ser validados conforme exigido pelas autoridades reguladoras em vários estágios do processo de desenvolvimento e aprovação. A validação rigorosa do método estabelece a exatidão, precisão, linearidade, especificidade, seletividade, alcance, limites de detecção e quantificação e robustez de um método analítico.
Serviços de desenvolvimento de métodos analíticos da Yaohai Bio-Pharma
A Yaohai Bio-Pharma fornece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase. Nossa equipe tem experiência significativa em análises para todos os estágios do ciclo de vida do desenvolvimento de produtos biológicos, desde protocolos em estágio inicial até otimização de métodos de controle de qualidade em estágio final. Os testes são elaborados levando em consideração a Farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Somos especialistas em Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Proteínas e DNA de plasmídeo.
Detalhes de serviços
- Desenvolvimento e otimização de métodos para controles em processo, liberação e estudos de estabilidade
- Qualificação/Validação de Método Analítico
- Controle de Qualidade (CQ) e Estudos de Estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Caracterização do Produto (bioquímica, biofísica, biológica); Avaliação de comparabilidade e similaridade
- Transferência de tecnologia para CQ
Modalidades
Análise de Proteínas/peptídeos Recombinantes
por exemplo, vacinas recombinantes, VHH/nanoanticorpos, fragmentos de anticorpos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, enzimas, colágenos, proteínas de fusão ou conjugadas e quaisquer outras proteínas/peptídeos de base microbiana.
DNA plasmídico (pDNA)
por exemplo, plasmídeos nus, vacinas de DNA e materiais de DNA para terapia gênica com vetor de mRNA ou vírus.
Serviços relacionados
Controle de qualidade (QC) e Estudos de estabilidade
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