A importância do controle de qualidade para produtos biológicos
A qualidade farmacêutica é a pedra angular que dá aos pacientes e consumidores confiança na segurança e eficácia dos seus medicamentos.
O Controle de Qualidade (CQ) e a liberação de todas as matérias-primas, soluções a granel, materiais em processo, substâncias medicamentosas (DS) e produtos farmacêuticos (DP) desempenham um papel crítico no programa de pesquisa e fabricação, garantindo lote a lote consistência.
Serviços de controle de qualidade da Yaohai Bio-Pharma
A Yaohai Bio-Pharma, uma prestadora de serviços de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), realiza serviços bioanalíticos de alta qualidade e econômicos, apoiando nossos clientes no controle de qualidade e na liberação de lotes para produtos biológicos GMP, desde o estágio pré-clínico até o comercial.
Projetamos testes de controle de qualidade para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), Farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e boas práticas de fabricação. Práticas Práticas (BPF)/Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Somos especialistas em Controle de Qualidade de Proteínas e Controle de Qualidade de DNA Plasmídico.
Técnicas de teste
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Testes Bioquímicos
Ultravioleta (UV)
Eletroforese em gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Ensaios de atividade colorimétrica (UV/visível, VIS), fluorescência e quimioluminescência
Análise de Nuclease (baseada em nicking e fluorescência) e Protease (baseada em eletroforese e fluorescência)
Proteína da célula hospedeira (ensaio imunoenzimático, ELISA) e DNA (Picogreen e qPCR)
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Testes Físico-Químicos
Osmolalidade, pH e condutividade
Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC),
Cromatografia de Exclusão de Tamanho (SEC),
Cromatografia de troca iônica (IEX)/variante de carga,
Cromatografia de Interação Hidrofóbica (HIC),
Cromatografia de Fase Reversa (RP) e Cromatografia Líquida de Ultra Alto Desempenho (UHPLC)
Microfluídico- Microchip, Focagem Isoelétrica (IEF)
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Microbiana
Lisado de Amebócito Endotoxina-Limulus (LAL) (Kinetic-QCL), Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)/Farmacopeia Europeia (EP)
Biocarga e Esterilidade (USP/EP)
Ensaios de placa
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Potência baseada em células
Transfecção celular, ELISA, citometria de fluxo, ressonância plasmática de superfície (SPR)
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Caracterização da Estrutura Proteica
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Estudos de estabilidade
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Nossa Experiência
A Yaohai Bio-pharma tem experiência em trabalhar com muitas classes de moléculas grandes, incluindo, mas não se limitando a:
Peptídeos: Peptídeos conjugados, peptídeos PEGuilados, peptídeos de fusão
Proteínas: Proteínas glicosiladas, proteínas não glicosiladas, proteínas de fusão, proteínas conjugadas, anticorpos monoclonais (mAbs), anticorpos policlonais, anticorpos biespecíficos, oligossacarídeos, vacinas
Ácido nucleico: DNA plasmídico, mRNA
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