As vacinas de DNA e as vacinas de mRNA compartilham semelhanças, pois ambas podem codificar qualquer antígeno relacionado a microrganismos patogênicos ou tumores, e podem estimular a resposta imunológica sem a necessidade de vetores virais ou adjuvantes. No entanto, em termos de estrutura, as vacinas de DNA são mais estáveis do que as vacinas de mRNA. Além de seu uso na prevenção de doenças infecciosas, as vacinas de DNA também acumularam experiência clínica rica no campo do tratamento de tumores. As vacinas de DNA têm uma aplicação de mercado significativa tanto nos campos de vacinas humanas quanto veterinárias.
Yaohai Bio-Pharma, com sua poderosa plataforma de desenvolvimento de processos e ampla experiência na produção de DNA de plasmídeo, pode oferecer aos clientes uma solução completa, desde o desenvolvimento de cepas de DNA de plasmídeo até a produção GMP. Ajustamos flexivelmente o processo de serviço de acordo com as necessidades personalizadas dos clientes e fornecemos DNA de alta qualidade (substância medicinal - DS ou produto medicinal - DP) em quantidades que variam de dezenas de gramas a centenas de gramas, além de registros completos de desenvolvimento e produção GMP e relatórios de testes.
Solução Completa de DNA de Plasmídeo da Yaohai Bio-Pharma
Entregáveis
| Grau |
Entregáveis |
Especificações |
Aplicações |
| não-GMP |
Substância medicinal |
0,2~10 g (DNA de plasmídeo) |
Estudos pré-clínicos,
Desenvolvimento de método analítico,
Estudos pré-estabilidade,
Desenvolvimento da formulação
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| Produto farmacêutico |
| GMP, Estéril |
Substância medicinal |
10~100 g (DNA de plasmídeo) |
Investigação de novo medicamento (IND),
Autorização de ensaio clínico (CTA),
Fornecimento para ensaios clínicos,
Solicitação de licença biológica (BLA),
Fornecimento comercial
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| Produto farmacêutico |
20.000 frascos (líquido ou liofilizado), seringas pré-preenchidas ou cartuchos |
Serviços de CDMO de Plasmídeo da Yaohai, Cobrindo Todo o Ciclo de Vida de mRNA
Recursos da Plataforma
Tecnologia de Fermentação de DNA de Plasmídeo
- Com fermentação de alta densidade, o rendimento de DNA de plasmídeo atingiu 1000 mg/L sob nosso processo de plataforma
- Sem fontes animais, sem adição de antibióticos ou uso de antibióticos que atendam aos requisitos regulamentares
- Com base nos conceitos de QbD e DoE, identifique rapidamente os fatores de influência para alcançar os objetivos de desenvolvimento de processos
- Após a confirmação de 2 a 3 lotes, o processo piloto é ampliado gradualmente para reduzir os riscos de escalonamento do processo e transferência de processo.
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Tipo de Vacina
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Necessidades dos Clientes
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Soluções da Yaohai
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Vacina de DNA Terapêutica
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Desenvolvimento do processo de fermentação: Foco na produção de DNA de plasmídeo
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Desenvolvemos meios sem componentes animais e o processo de fermentação das bactérias modificadas E. coli, e o rendimento da fermentação em batelada alimentada excede 1000 mg/L de DNA de plasmídeo.
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Processo de Purificação de DNA de Plasmídeo
- Desenvolvemos estratégias de formulação e produção com base nas complexidades do projeto para atender aos atributos de qualidade-chave do produto enquanto aumentamos a recuperação do plasmídeo.
- Estabelecemos um processo contínuo de clivagem estável e escalável, além de um processo cromatográfico em três etapas que pode capturar eficientemente plasmídeos superenrolados e eliminar RNA, PCH, PCD e endotoxinas.
| Tipo de Vacina |
Dificuldades Técnicas |
Entregáveis da Yaohai |
| Vacina DNA Profigmática |
Sob o processo original do cliente, o HCD excedeu o padrão de qualidade, e a proporção de plasmídeos superespiralados era de aproximadamente 80%.
Objetivos do Desenvolvimento de Processo:
HCD residual 1%;
A proporção de plasmídeos superespiralados 90%.
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Otimizamos o processo de purificação com base nos atributos críticos de qualidade.
Resultados dos testes das amostras de plasmídeos:
A proporção de superespiralados foi de 95%;
O resíduo de HCD foi de 1%;
Os resíduos de HCP e endotoxinas atenderam aos padrões de qualidade.
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Desenvolvimento de Método Analítico
- Seguimos diretrizes como ICH, Farmacopeia Chinesa (Chp) e Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), e estabelecemos estratégias abrangentes de desenvolvimento, validação e confirmação de métodos com base no uso do produto e nas características de qualidade.
- Nossos projetos de desenvolvimento incluem pureza de plasmídeos ultra-superenrolados (método analítico HPLC/CE), HCD, HCP, RNA residual, antibióticos residuais, entre outros, com considerações que abrangem especificidade, linearidade/intervalo, precisão, exatidão, robustez, entre outros.
Desenvolvemos um protocolo de análise de DNA de plasmídeo baseado em eletroforese em gel capilar com detecção por fluorescência induzida a laser (CGE-LIF). Este método separa eficazmente o DNA de plasmídeo de várias conformações com alta resolução e boa reprodutibilidade.
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