A importância do aumento da escala piloto
Alguns equipamentos são diferentes do desenvolvimento (pequena escala) para a fabricação GMP (grande escala), como fermentadores e centrifugação. A expansão piloto é a fase crucial para colmatar a lacuna entre o desenvolvimento e a escala comercial ou de grande escala. Uma ampliação piloto poderia ser conduzida antes de prosseguir com a produção em larga escala, o que pode testar e otimizar o processo da substância medicamentosa (DS) durante o desenvolvimento e fabricação em pequena escala.
Palavras-chave: da escala de laboratório à escala piloto e em grande escala, do estágio de laboratório e desenvolvimento à escala piloto e de produção, ampliação de bioprocessos
Aplicação: transferência de tecnologia, indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina animal, vacina, produtos biológicos recombinantes de grandes moléculas, produtos biológicos recombinantes, reagente biológico
Serviços piloto de ampliação da Yaohai Bio-Pharma
Escala piloto tipo GMP
- Fermentadores agitados em aço inoxidável de 30L, 70L.
- Centrifugação correspondente, homogeneização de alta pressão e sistema de cromatografia.
- Controle de qualidade (QC) e garantia de qualidade (QA) para DS no local.
- Entregáveis, incluindo toda a documentação relevante (processo adequado para escala de fabricação GMP) e DS não GMP.
Detalhes de serviços
- Ampliação do processo de fermentação upstream
- Aumento de escala do processo de purificação downstream
- Processo otimizado
- Transferência de processos para fabricação em grande escala
Tipos de Organismos
Bactérias (Escherichia coli)
Levedura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae e Hansenula polymorpha)
Outros microrganismos que requerem níveis de biossegurança (BSL-1 ou BSL-2) laboratoriais.
Tipos de produtos
Vacina de subunidade recombinante, vacina de partículas semelhantes a vírus (VLP), anticorpo de domínio único (sdAb), fragmentos de anticorpos, peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas e outras proteínas, DNA plasmídico (pDNA).
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