A Importância da Escala Piloto
Alguns equipamentos são diferentes entre o desenvolvimento (escala pequena) e a fabricação GMP (escala grande), como fermentadores e centrífugas. A escala piloto é a etapa crucial para preencher a lacuna entre o desenvolvimento e a escala grande ou comercial. Uma escala piloto pode ser realizada antes de prosseguir com a produção em larga escala, o que pode testar e otimizar o processo da substância medicinal (DS) durante o desenvolvimento e fabricação em pequena escala.
Palavras-chave: da escala laboratorial para a escala piloto e em larga escala, do estágio de laboratório e desenvolvimento para a escala piloto e produção, ampliação do processo biotecnológico
Aplicação: transferência de tecnologia, indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos recombinantes, reagente biológico
Serviços de Escalonamento Piloto da Yaohai Bio-Pharma
Escalonamento Piloto semelhante a GMP
- fermentadores agitados de aço inoxidável de 30L e 70L.
- Centrifugação correspondente, homogeneização de alta pressão e sistema de cromatografia.
- Controle de qualidade (QC) e garantia de qualidade (QA) no local para DS.
- Entregáveis incluem toda a documentação relevante (processo adequado para escala de fabricação GMP) e DS não-GMP.
Detalhes do Serviço
- Escalonamento do processo de fermentação upstream
- Escalonamento do processo de purificação downstream
- Optimização de processos
- Transferência de processo para fabricação em larga escala
Tipos de Organismos
Bactérias (Escherichia coli)
Levedura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , e Hansenula polymorpha )
Outros microrganismos que exigem laboratórios com níveis de biossegurança (BSL-1 ou BSL-2).
Tipos de produtos
Vacina de subunidade recombinante, partículas semelhantes a vírus (VLP) vacina, anticorpos de domínio único (sdAb), fragmentos de anticorpos, peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas e outras proteínas, DNA de plasmídeo (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
