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Fabricação GMP para Fornecimento Clínico

Fabricação GMP para Fornecimento Clínico

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Microbial CDMO

Fabricação GMP

A Significância da Fabricação GMP

Boas Práticas de Fabricação (GMP) é um aspecto da garantia de qualidade que consiste em processos, procedimentos e documentação. A GMP garante que produtos medicinais sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade adequados ao seu uso pretendido em humanos ou animais.

Um suprimento estável e confiável de biológicos de grau GMP é vitalmente importante em todas as fases do ciclo de vida de um produto, incluindo as fases pré-clínica, fase 1, fase 2, fase 3 e estágios comerciais.

Palavras-chave: fabricação cGMP, produção cGMP, produção em larga escala em instalação cGMP, fabricação de biológicos sob o padrão cGMP, fermentação microbiana, fermentação bacteriana, fermentação de leveduras, purificação

Aplicação: indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos, reagente biológico

Serviços de Fabricação GMP da Yaohai Bio-Pharma

Capacidade de Fabricação GMP

  • fermentadores agitados de aço inoxidável de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Equipamentos correspondentes de centrifugação, homogeneização de alta pressão e cromatografia de baixa/média/alta pressão.
  • Controle de Qualidade (QC) e Garantia de Qualidade (QA) para substância ativa no local.
  • Entregáveis incluem toda a documentação relevante e substância ativa de grau GMP que suportam o preenchimento do Investigational New Drug (IND)/Aplicação de Ensaio Clínico (CTA) e Aplicação de Licença de Biológicos (BLA)/Aplicação de Autorização de Marketing (MAA), estudo clínico e fornecimento comercial.
Tipos de Organismos

Bactérias ( Escherichia Coli )

Levedura ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorfa )

Outros microrganismos que exigem laboratórios de Nível 1 de Biossegurança (BSL-1) ou Nível 2 de Biossegurança (BSL-2).

Tipos de produtos

Vacinas de subunidade recombinante, vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP), nanocorpos/anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas e outras proteínas, DNA de plasmídeo (pDNA).

Detalhes do Serviço
Serviços Detalhes dos Serviços
Transferência de Tecnologia Transferência de documentos Processo, formulação, métodos analíticos e padrões de qualidade
Avaliação técnica e de conformidade Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente-Medida; Avaliação do processo, formulação, métodos analíticos e padrões de qualidade.
Implementação da transferência de tecnologia Transferência do processo produtivo e analítico
Validação do processo 1~3 lotes de engenharia para avaliar e confirmar que o processo é robusto.
Fermentação microbiana Confirmação antes da fermentação Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente-Medida
Preparação do sistema de fermentação Preparação do meio de cultura e solução
Esterilização do tanque de sementes e fermentador
Fabricação por fermentação Cultivo de sementes
fermentação em lote alimentado
Indução e resfriamento
Purificação Bruta Confirmação antes da purificação bruta Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medição
Preparação para fabricação Preparação de solução
Purificação bruta do produto Coleta e concentração do sobrenadante da cultura - opcional
Coleta e homogeneização/lixiviação de células microbianas - opcional
Coleta e lavagem de corpo de inclusão - opcional
Purificação Confirmação antes da purificação Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medição
Preparação do sistema de filtração e cromatografia Preparação de solução tampão
Pré-condicionamento do material de preenchimento
Fabricação de purificação Denaturation e renaturation de corpo de inclusão - opcional
Ultrafiltração, cromatografia, digestão enzimática, modificação ou conjugação
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