Caracterização de Banco de Células Microbianas

Microbial CDMO

Caracterização de Banco de Células Microbianas

A Importância da Caracterização do Banco de Células

Bancos de células bem caracterizados são críticos para a consistência de lote em lote no processo de fabricação e na qualidade dos biológicos, incluindo identificação e estabilidade. O objetivo dos testes de identificação é confirmar a identidade, pureza e adequação do substrato celular. E os estudos de estabilidade são realizados para garantir um fornecimento confiável de células para uso de longo prazo na fabricação.

As diretrizes regulatórias atuais, como as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) (diretrizes ICH Q5 Partes A, B e D), sugerem como caracterizar os bancos de células.

Serviços de Caracterização de Bancos de Células Microbianas da Yaohai Bio-Pharma

Temos experiência em caracterização de bancos de células microbianas, como,

Bactérias: Escherichia coli (E. coli)

Levedura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Nossos serviços de caracterização de banco de células incluem:

Identidade e pureza de células microbianas, por exemplo, formação de colônias, auxotrofia, resistência a antibióticos, coloração, sequenciamento de 16S/18S rRNA ou Espaçador Transcrito Internamente (ITS).
Identidade do gene alvo, por exemplo, sequenciamento de plasmídeo ou gene alvo, digestão enzimática restritiva, número de cópias, análise de proteína/plasmídeo alvo.
Estudos de estabilidade, por exemplo, estabilidade genética e estabilidade em armazenamento.

Detalhes do Serviço

Serviços	E. coli Caracterização do banco de células	Caracterização de Banco de Células de Leveduras
Identidade e pureza	Formação de colônias	Formação de colônias
	Enumeração Microbiana	Enumeração Microbiana
	Teste de Retenção de Marcadores: auxotrofia, resistência a antibióticos, etc.	Teste de Retenção de Marcadores: auxotrofia, resistência a antibióticos, etc.
	Coloração de Gram	manchando
	Ensaios bioquímicos	Ensaios bioquímicos
	Sequenciamento de 16S rRNA	Sequenciamento de 18S rRNA
	-	Sequenciamento do Espaço Transcrito Interno (ITS)
	Microscopia eletrônica	Microscopia eletrônica
	Detecção de bacteriófagos	-
Detecção de gene alvo	Taxa de retenção de plasmídeos	Detecção da integração do gene alvo no DNA genômico do hospedeiro
	Número de cópias do vetor	Número de cópias
	Sequenciamento de Gene Alvo	Sequenciamento de Gene Alvo
	Sequenciamento de plasmídeo	-
	Mapeamento por endonuclease de restrição	-
	Produção de teste (cultura em frasco)	Produção de teste (cultura em frasco)
Estudos de Estabilidade	Estabilidade genética	Estabilidade genética
Estudos de Estabilidade	Estabilidade em armazenamento	Estabilidade em armazenamento

Serviço Relacionado:

Banco de Células Microbianas

Echerichia coli Banco de Células

Todas as Categorias

Caracterização de Banco de Células Microbianas

Microbial CDMO

Pesquisa e Descoberta

Engenharia de Linhagem

Triagem de Linhagem

Banco de Células Microbianas

Preparação de Proteína sem Tag

Preparação Personalizada de Plasmídeo

Desenvolvimento

Banco de Células Microbianas

Desenvolvimento de Processo A montante

Desenvolvimento de Processo B montante

Desenvolvimento da formulação

Escala Piloto

Fabricação

Fabricação GMP para Fornecimento Clínico

Fabricação GMP para Fornecimento Comercial

Análise e Testes

Caracterização de Banco de Células Microbianas

Desenvolvimento de Método de Análise

Controle de Qualidade

Caracterização da Estrutura de Proteína

Estudos de Estabilidade

Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Consultoria em Estratégia Regulatória

Preparação CMC (CTD)

Aplicação IND ou BLA